Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved minilaparotomi leveret af uddannede kliniske embedsmænd og assisterende læger: et ikke-mindreværdsforsøg

1. august 2017 opdateret af: EngenderHealth
Undersøgelsen er et non-inferiority randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der har til formål at demonstrere, at tubal ligeringer ved minilaparotomi (ML) udført af uddannede kliniske betjente (CO'er) ikke er mindre sikre sammenlignet med dem, der udføres af assisterende læger (AMO'er) i Tanzania. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1 til 1 til ML af en CO og ML af en AMO. Ud over screening og indskrivning/ML-besøg vil der være tre planlagte opfølgningsbesøg 3, 7 og 42 dage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er at fastslå, om sikkerheden af ​​ML leveret af trænede CO'er ikke er ringere end sikkerheden af ​​ML leveret af trænede AMO'er, målt ved antallet af alvorlige bivirkninger (AE'er) blandt kvinder, der gennemgår ML. Det primære resultat er sikkerhed, defineret ved den overordnede frekvens af større AE'er efter ML. Efterforskerne vil adressere det primære mål ved at sammenligne antallet af større uønskede bivirkninger observeret efter ML'er udført af CO'er vs. AMO'er under ML-proceduren og gennem 42 dages opfølgning. Denne undersøgelse vil blive udført blandt 1.970 kvinder på 18 år og ældre, der præsenterer på undersøgelsessteder for ML-kirurgi. Varigheden af ​​en kvindes deltagelse i undersøgelsen forventes at være 6 uger, medmindre yderligere opfølgning ud over 42 dage er klinisk indiceret på grund af komplikationer eller af andre årsager. Undersøgelsen vil blive udført i Arusha-regionen i det nordlige Tanzania. Følgende sundhedsfaciliteter vil fungere som undersøgelsessteder: Daraja Health Centre, Karatu Hospital, Kaloleni Health Centre, Levolosi Urban Health Centre, Longido Health Centre, Monduli Hospital og Mto wa Mbu Health Centre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1970

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
    • Arusha Region
      • Arusha, Arusha Region, Tanzania
        • Daraja Health Centre
      • Arusha, Arusha Region, Tanzania
        • Kaloleni Health Centre
      • Arusha, Arusha Region, Tanzania
        • Levolosi Health Centre
      • Karatu, Arusha Region, Tanzania
        • Karatu Lutheran Hospital
      • Longido, Arusha Region, Tanzania
        • Longido Health Centre
      • Monduli, Arusha Region, Tanzania
        • Monduli District Hospital
      • Monduli, Arusha Region, Tanzania
        • Mto Wa Mbu Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre;
  • Anmodet om og givet samtykke til sterilisering af kvinder OG giver desuden frit samtykke til at deltage i undersøgelsen og underskriver en formular til informeret samtykke til undersøgelsen;
  • Er sund i sindet, ved et generelt godt helbred og anses for egnet til at gennemgå kvindelig sterilisering af ML i overensstemmelse med Tanzanias regerings retningslinjer;
  • Kunne forstå undersøgelsesprocedurer og krav til studiedeltagelse;
  • accepterer at vende tilbage til undersøgelsesstedet for den fulde tidsplan for opfølgningsbesøg efter hendes ML-procedure;
  • Indvilliger i at give undersøgelsespersonalet en adresse, telefonnummer, nærtstående og/eller andre lokaliseringsoplysninger, mens de deltager i forskningsundersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Mellem 8 og 42 dage efter fødslen eller postabort
  • Kendt allergi eller følsomhed over for lidokain eller anden lokalbedøvelse
  • Tager en medicin, der ville være en kontraindikation for elektiv kirurgi, såsom et antikoagulant eller steroid
  • Tidligere abdominal- eller bækkenoperationer
  • Lokal hudinfektion nær det område, hvor snittet vil blive lavet
  • Koagulationsforstyrrelse
  • Hypertension (korrekt taget målinger; systolisk ≥ 160 eller diastolisk ≥ 100 mm Hg)
  • Akut dyb venetrombose/lungeemboli
  • Aktuel iskæmisk hjertesygdom
  • Uforklarlig vaginal blødning
  • Ondartet gestationstrofoblastisk sygdom
  • Livmoderhals-, endometrie- og/eller ovariecancer
  • Bækkenbetændelse (nuværende eller inden for de sidste tre måneder)
  • Aktuel purulent cervicitis, klamydiainfektion og/eller gonoré
  • Aktuel symptomatisk galdeblæresygdom
  • Aktiv viral hepatitis
  • Alvorlig anæmi (uanset type eller ætiologi)
  • Tuberkulose af bækkenorganer
  • Akut bronkitis eller lungebetændelse
  • Systematisk infektion eller gastroenteritis
  • Deltager i øjeblikket i et andet biomedicinsk forskningsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: assisterende læge (AMO)
Assisterende læger (AMO) har i øjeblikket lov til at yde tubal ligering ved minilaparotomi, men regeringsbestemmelser tillader ikke kliniske embedsmænd (CO'er) at levere denne service.
Procedure: tubal ligering ved minilaparotomi
Tubal ligering vil blive udført ved minilaparotomi i henhold til Tanzanias regerings standarder, med standard familieplanlægningsrådgivning og minilaparotomi kirurgiske protokoller, der anvendes af regeringen, bliver fulgt under undersøgelsen.
Andre navne:
  • kvindelig sterilisering
Eksperimentel: klinisk officer (CO)
Eksperimentel: klinisk betjent (CO) I Tanzania er CO'er udbydere på mellemniveau, der tilbyder diagnose, behandling og mindre operationer. De er mere almindelige i landdistrikterne end læger (MO'er) og assisterende læger (AMO'er) og anses generelt for at være i stand til at udføre mindre operationer. Næsten alle faciliteter i Tanzania er underbemandede, men CO'er er langt flere end MO'er og AMO'er. CO'er er mere udbredt i fattigere og/eller landdistrikter end andre kadrer på højere niveau; derfor vil opgaveskift til CO'er øge adgangen til tubal ligering ved minilaparotomi for mange kvinder, der har størst behov.
Procedure: tubal ligering ved minilaparotomi
Tubal ligering vil blive udført ved minilaparotomi i henhold til Tanzanias regerings standarder, med standard familieplanlægningsrådgivning og minilaparotomi kirurgiske protokoller, der anvendes af regeringen, bliver fulgt under undersøgelsen.
Andre navne:
  • kvindelig sterilisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Sikkerhed er defineret af den samlede frekvens af alvorlige bivirkninger (AE'er) under og efter proceduren. Hyppigheder af større AE'er observeret under og efter procedurer udført af CO'er vs. AMO'er vil blive sammenlignet.
Tidsramme: Under minilaparotomiproceduren og gennem 42 dages opfølgning
Under minilaparotomiproceduren og gennem 42 dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne
Tidsramme: Under minilaparotomi-proceduren
Ydeevne vurderet ud fra (f.eks. proceduretider, vanskeligheder med at udføre proceduren, manglende evne til at gennemføre proceduren, behov for assistance til at fuldføre proceduren, maksimal rapporteret smerte oplevet af deltageren under proceduren) mellem procedurer udført af CO'er og AMO'er vil blive sammenlignet
Under minilaparotomi-proceduren
Deltagertilfredshed
Tidsramme: Under minilaparotomiproceduren og gennem 42 dages opfølgning
Deltagernes tilfredshed med minilaparotomi-oplevelsen udført af CO'er og AMO'er vil blive sammenlignet.
Under minilaparotomiproceduren og gennem 42 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EngenderHealth

Samarbejdspartnere

United States Agency for International Development (USAID)
Tanzania Ministry of Health, Community Development, Gender, Elders, and Children
Association of Gynaecologists and Obstetricians of Tanzania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAN-42

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner