Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van minilaparotomie door getrainde klinische functionarissen en assistent-medische functionarissen: een non-inferioriteitsonderzoek

1 augustus 2017 bijgewerkt door: EngenderHealth
De studie is een non-inferiority gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die tot doel heeft aan te tonen dat het afbinden van de eileiders door middel van minilaparotomie (ML) uitgevoerd door getrainde clinical officers (CO's) niet minder veilig is in vergelijking met die uitgevoerd door assistent-medische officieren (AMO's) in Tanzania. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van één op één naar ML door een CO en ML door een AMO. Naast het screening- en inschrijvings-/ML-bezoek zijn er drie geplande vervolgbezoeken op 3, 7 en 42 dagen na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is om vast te stellen of de veiligheid van ML die wordt gegeven door getrainde CO's niet inferieur is aan de veiligheid van ML die wordt gegeven door getrainde AMO's, zoals gemeten aan de hand van het aantal ernstige bijwerkingen (AE's) bij vrouwen die ML ondergaan. Het primaire resultaat is veiligheid, gedefinieerd door het totale aantal ernstige bijwerkingen na ML. De onderzoekers zullen het primaire doel aanpakken door het aantal ernstige bijwerkingen dat is waargenomen na ML's uitgevoerd door CO's te vergelijken met AMO's tijdens de ML-procedure en gedurende 42 dagen follow-up. Deze studie zal worden uitgevoerd onder 1.970 vrouwen van 18 jaar en ouder die zich presenteren op onderzoekslocaties voor ML-chirurgie. De deelname van een vrouw aan het onderzoek zal naar verwachting 6 weken duren, tenzij aanvullende follow-up na 42 dagen klinisch geïndiceerd is vanwege complicaties of om andere redenen. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de regio Arusha in het noorden van Tanzania. De volgende gezondheidsfaciliteiten zullen als studielocaties dienen: Daraja Health Centre, Karatu Hospital, Kaloleni Health Centre, Levolosi Urban Health Centre, Longido Health Centre, Monduli Hospital en Mto wa Mbu Health Centre.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1970

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tanzania
    • Arusha Region
      • Arusha, Arusha Region, Tanzania
        • Daraja Health Centre
      • Arusha, Arusha Region, Tanzania
        • Kaloleni Health Centre
      • Arusha, Arusha Region, Tanzania
        • Levolosi Health Centre
      • Karatu, Arusha Region, Tanzania
        • Karatu Lutheran Hospital
      • Longido, Arusha Region, Tanzania
        • Longido Health Centre
      • Monduli, Arusha Region, Tanzania
        • Monduli District Hospital
      • Monduli, Arusha Region, Tanzania
        • Mto Wa Mbu Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder;
  • Gevraagd en toestemming gegeven voor sterilisatie van de vrouw EN bovendien vrijelijk toestemming gegeven om deel te nemen aan de studie en ondertekent een geïnformeerde toestemmingsverklaring voor de studie;
  • Is gezond van geest, in goede algemene gezondheid en geschikt geacht om vrouwelijke sterilisatie door ML te ondergaan in overeenstemming met de richtlijnen van de regering van Tanzania;
  • In staat om studieprocedures en vereisten voor studiedeelname te begrijpen;
  • Stemt ermee in terug te keren naar de onderzoekslocatie voor het volledige schema van vervolgbezoeken na haar ML-procedure;
  • Stemt ermee in om het onderzoekspersoneel een adres, telefoonnummer, naast familielid en/of andere locatorinformatie te verstrekken tijdens deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Tussen 8 en 42 dagen postpartum of postabortus
  • Bekende allergie of gevoeligheid voor lidocaïne of andere lokale anesthesie
  • Neemt een medicijn dat een contra-indicatie zou zijn voor electieve chirurgie, zoals een antistollingsmiddel of steroïde
  • Eerdere buik- of bekkenoperatie
  • Lokale huidinfectie nabij het gebied waar de incisie zal worden gemaakt
  • Stollingsstoornis
  • Hypertensie (goed uitgevoerde metingen; systolisch ≥ 160 of diastolisch ≥ 100 mm Hg)
  • Acute diepe veneuze trombose/longembolie
  • Huidige ischemische hartziekte
  • Onverklaarbare vaginale bloedingen
  • Kwaadaardige zwangerschapstrofoblastziekte
  • Baarmoederhals-, endometrium- en/of eierstokkanker
  • Bekkenontstekingsziekte (huidig ​​of in de afgelopen drie maanden)
  • Huidige purulente cervicitis, chlamydia-infectie en/of gonorroe
  • Huidige symptomatische galblaasaandoening
  • Actieve virale hepatitis
  • Ernstige bloedarmoede (ongeacht type of etiologie)
  • Tuberculose van bekkenorganen
  • Acute bronchitis of longontsteking
  • Systematische infectie of gastro-enteritis
  • Momenteel deelnemen aan een andere biomedische onderzoeksstudie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: assistent arts (AMO)
Assistent-medische officieren (AMO) mogen momenteel tubaligatie uitvoeren door middel van minilaparotomie, maar volgens overheidsvoorschriften mogen klinische officieren (CO's) deze service niet verlenen.
Procedure: tubaligatie door minilaparotomie
De afbinding van de eileiders zal worden uitgevoerd door middel van minilaparotomie volgens de normen van de Tanzaniaanse overheid, waarbij de standaardadviezen voor gezinsplanning en chirurgische minilaparotomieprotocollen die door de overheid worden gebruikt tijdens het onderzoek worden gevolgd.
Andere namen:
  • vrouwelijke sterilisatie
Experimenteel: klinisch medewerker (CO)
Experimenteel: clinical officer (CO) In Tanzania zijn CO's mid-level providers die diagnose, behandeling en kleine operaties aanbieden. Ze komen vaker voor op het platteland dan medische officieren (MO's) en assistent-artsen (AMO's) en worden over het algemeen in staat geacht kleine operaties uit te voeren. Bijna alle faciliteiten in Tanzania zijn onderbezet, maar er zijn veel meer CO's dan MO's en AMO's. CO's komen vaker voor in armere en/of landelijke gebieden dan andere hogere kaders; taakverschuiving naar CO's zou dus de toegang tot afbinden van de eileiders door minilaparotomie vergroten voor veel vrouwen die dit het meest nodig hebben.
Procedure: tubaligatie door minilaparotomie
De afbinding van de eileiders zal worden uitgevoerd door middel van minilaparotomie volgens de normen van de Tanzaniaanse overheid, waarbij de standaardadviezen voor gezinsplanning en chirurgische minilaparotomieprotocollen die door de overheid worden gebruikt tijdens het onderzoek worden gevolgd.
Andere namen:
  • vrouwelijke sterilisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: veiligheid wordt bepaald door het totale aantal ernstige ongewenste voorvallen (AE's) tijdens en na de procedure. Percentages van belangrijke AE's waargenomen tijdens en na procedures uitgevoerd door CO's vs. AMO's zullen worden vergeleken.
Tijdsspanne: Tijdens de minilaparotomieprocedure en gedurende 42 dagen follow-up
Tijdens de minilaparotomieprocedure en gedurende 42 dagen follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatie
Tijdsspanne: Tijdens de minilaparotomieprocedure
Prestaties beoordeeld op basis van (bijv. proceduretijden, moeilijkheden bij het uitvoeren van de procedure, onvermogen om de procedure te voltooien, behoefte aan hulp om de procedure te voltooien, maximale gerapporteerde pijn ervaren door de deelnemer tijdens de procedure) tussen procedures uitgevoerd door CO's en AMO's zullen worden vergeleken
Tijdens de minilaparotomieprocedure
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: Tijdens de minilaparotomieprocedure en gedurende 42 dagen follow-up
De tevredenheid van deelnemers over de minilaparotomie-ervaring uitgevoerd door CO's en AMO's zal worden vergeleken.
Tijdens de minilaparotomieprocedure en gedurende 42 dagen follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EngenderHealth

Medewerkers

United States Agency for International Development (USAID)
Tanzania Ministry of Health, Community Development, Gender, Elders, and Children
Association of Gynaecologists and Obstetricians of Tanzania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TAN-42

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sterilisatie, Tubal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren