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Seguridad de la minilaparotomía proporcionada por funcionarios clínicos capacitados y asistentes médicos: un ensayo de no inferioridad

1 de agosto de 2017 actualizado por: EngenderHealth
El estudio es un ensayo controlado aleatorio (RCT) de no inferioridad que tiene como objetivo demostrar que las ligaduras de trompas por minilaparotomía (ML) realizadas por funcionarios clínicos capacitados (CO) no son menos seguras en comparación con las realizadas por asistentes médicos (AMO) en Tanzania. Los participantes serán asignados al azar en una proporción de uno a uno a ML por un CO y ML por un AMO. Además de la visita de detección e inscripción/ML, habrá tres visitas de seguimiento programadas a los 3, 7 y 42 días después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es establecer si la seguridad de la ML brindada por CO capacitados no es inferior a la seguridad de la ML brindada por AMO capacitados, según lo medido por las tasas de eventos adversos mayores (EA) entre las mujeres que se someten a ML. El resultado primario es la seguridad, definida por la tasa general de eventos adversos importantes después de la ML. Los investigadores abordarán el objetivo principal comparando la tasa de eventos adversos importantes observados después de los ML realizados por los CO frente a los AMO durante el procedimiento de ML y durante los 42 días de seguimiento. Este estudio se llevará a cabo entre 1970 mujeres de 18 años de edad y mayores que se presenten en los sitios de estudio para cirugía de ML. Se espera que la duración de la participación de una mujer en el estudio sea de 6 semanas, a menos que esté clínicamente indicado un seguimiento adicional de más de 42 días debido a complicaciones o por otras razones. El estudio se llevará a cabo en la región de Arusha, en el norte de Tanzania. Las siguientes instalaciones de salud servirán como sitios de estudio: el Centro de Salud Daraja, el Hospital Karatu, el Centro de Salud Kaloleni, el Centro de Salud Urbano Levolosi, el Centro de Salud Longido, el Hospital Monduli y el Centro de Salud Mto wa Mbu.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1970

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tanzania
    • Arusha Region
      • Arusha, Arusha Region, Tanzania
        • Daraja Health Centre
      • Arusha, Arusha Region, Tanzania
        • Kaloleni Health Centre
      • Arusha, Arusha Region, Tanzania
        • Levolosi Health Centre
      • Karatu, Arusha Region, Tanzania
        • Karatu Lutheran Hospital
      • Longido, Arusha Region, Tanzania
        • Longido Health Centre
      • Monduli, Arusha Region, Tanzania
        • Monduli District Hospital
      • Monduli, Arusha Region, Tanzania
        • Mto Wa Mbu Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años;
  • Solicitó y consintió la esterilización femenina Y, además, consiente libremente en participar en el estudio y firma un formulario de consentimiento informado del estudio;
  • Está en su sano juicio, goza de buena salud general y se considera apto para someterse a esterilización femenina por ML de acuerdo con las pautas del gobierno de Tanzania;
  • Capaz de comprender los procedimientos del estudio y los requisitos de participación en el estudio;
  • Acepta regresar al sitio de estudio para el programa completo de visitas de seguimiento después de su procedimiento de ML;
  • Acepta proporcionar al personal del estudio una dirección, un número de teléfono, un pariente cercano y/u otra información de localización mientras participa en el estudio de investigación.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Entre 8 y 42 días posparto o posaborto
  • Alergia conocida o sensibilidad a la lidocaína u otra anestesia local
  • Toma un medicamento que sería una contraindicación para una cirugía electiva, como un anticoagulante o esteroide
  • Cirugía abdominal o pélvica previa
  • Infección local de la piel cerca del área donde se realizará la incisión
  • Trastorno de la coagulación
  • Hipertensión (mediciones tomadas correctamente; sistólica ≥ 160 o diastólica ≥ 100 mm Hg)
  • Trombosis venosa profunda aguda/embolismo pulmonar
  • Cardiopatía isquémica actual
  • Sangrado vaginal inexplicable
  • Enfermedad trofoblástica gestacional maligna
  • Cáncer de cuello uterino, endometrio y/u ovario
  • Enfermedad pélvica inflamatoria (actual o en los últimos tres meses)
  • Cervicitis purulenta actual, infección por clamidia y/o gonorrea
  • Enfermedad de la vesícula biliar sintomática actual
  • Hepatitis viral activa
  • Anemia grave (independientemente del tipo o la etiología)
  • Tuberculosis de órganos pélvicos
  • Bronquitis aguda o neumonía
  • Infección sistemática o gastroenteritis
  • Actualmente participa en otro estudio de investigación biomédica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: oficial médico asistente (AMO)
Actualmente, los funcionarios médicos auxiliares (AMO, por sus siglas en inglés) pueden brindar ligadura de trompas mediante minilaparotomía; sin embargo, las reglamentaciones gubernamentales no permiten que los funcionarios médicos (CO, por sus siglas en inglés) brinden este servicio.
Procedimiento: ligadura de trompas por minilaparotomía
La ligadura de trompas se realizará mediante minilaparotomía según los estándares del gobierno de Tanzania, y durante el estudio se seguirán los protocolos quirúrgicos de minilaparotomía y asesoramiento de planificación familiar estándar utilizados por el gobierno.
Otros nombres:
  • esterilizacion femenina
Experimental: oficial clínico (CO)
Experimental: oficial clínico (CO) En Tanzania, los CO son proveedores de nivel medio que ofrecen diagnóstico, tratamiento y cirugías menores. Son más comunes en áreas rurales que los oficiales médicos (MO) y los oficiales médicos asistentes (AMO) y generalmente se los considera capaces de realizar cirugías menores. Casi todas las instalaciones en Tanzania tienen poco personal, pero los CO superan ampliamente en número a los MO y AMO. Los CO son más frecuentes en las áreas más pobres y/o rurales que otros cuadros de alto nivel; por lo tanto, el cambio de tareas a los CO aumentaría el acceso a la ligadura de trompas por minilaparotomía para muchas mujeres que más lo necesitan.
Procedimiento: ligadura de trompas por minilaparotomía
La ligadura de trompas se realizará mediante minilaparotomía según los estándares del gobierno de Tanzania, y durante el estudio se seguirán los protocolos quirúrgicos de minilaparotomía y asesoramiento de planificación familiar estándar utilizados por el gobierno.
Otros nombres:
  • esterilizacion femenina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad: la seguridad se define por la tasa general de eventos adversos mayores (AA) durante y después del procedimiento. Se compararán las tasas de AA importantes observados durante y después de los procedimientos realizados por los CO frente a los AMO.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de minilaparotomía y durante los 42 días de seguimiento
Durante el procedimiento de minilaparotomía y durante los 42 días de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actuación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de minilaparotomía
Se comparará el rendimiento evaluado por (p. ej., tiempos del procedimiento, dificultades para realizar el procedimiento, incapacidad para completar el procedimiento, necesidad de asistencia para completar el procedimiento, dolor máximo informado experimentado por el participante durante el procedimiento) entre los procedimientos realizados por CO y AMO.
Durante el procedimiento de minilaparotomía
Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de minilaparotomía y durante los 42 días de seguimiento
Se comparará la satisfacción de los participantes con la experiencia de minilaparotomía realizada por CO y AMO.
Durante el procedimiento de minilaparotomía y durante los 42 días de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EngenderHealth

Colaboradores

United States Agency for International Development (USAID)
Tanzania Ministry of Health, Community Development, Gender, Elders, and Children
Association of Gynaecologists and Obstetricians of Tanzania

Investigadores

  • Investigador principal: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TAN-42

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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