Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A képzett klinikai tisztek és asszisztens orvosok által biztosított minilaparotómia biztonsága: nem alsóbbrendűségi vizsgálat

2017. augusztus 1. frissítette: EngenderHealth
A tanulmány egy non-inferiority randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amelynek célja annak bizonyítása, hogy a képzett klinikai tisztek (CO-k) által végzett minilaparotomiás (ML) petevezeték-lekötések nem kevésbé biztonságosak, mint az asszisztens egészségügyi tisztek (AMO-k) Tanzánia. A résztvevőket egy az egyhez arányban randomizálja a ML-hez egy CO és ML-hez egy AMO. A szűrésen és a beiratkozáson/ML viziten kívül a műtétet követő 3., 7. és 42. napon három tervezett utóellenőrzésre is sor kerül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél annak megállapítása, hogy a képzett CO-k által biztosított ML biztonsága nem rosszabb-e a képzett AMO-k által biztosított ML biztonságosságánál, amelyet a súlyos nemkívánatos események (AE) arányával mérünk az ML-ben átesett nők körében. Az elsődleges kimenetel a biztonság, amelyet az ML-t követő súlyos nemkívánatos események általános aránya határoz meg. A nyomozók az elsődleges célt az ML-eljárás során és a 42 napos nyomon követés során a CO-k és az AMO-k által végzett ML-k után megfigyelt súlyos nemkívánatos események arányának összehasonlításával fogják elérni. Ezt a vizsgálatot 1970, 18 éves vagy annál idősebb nő bevonásával végzik, akik ML-műtét vizsgálati helyszínein jelentkeznek. Egy nő részvételének időtartama a vizsgálatban várhatóan 6 hét, kivéve, ha klinikailag szövődmények vagy egyéb okok miatt további 42 napon túli követés szükséges. A tanulmányt az észak-tanzániai Arusha régióban végzik. A következő egészségügyi létesítmények szolgálnak majd tanulmányi helyszínként: Daraja Egészségügyi Központ, Karatu Kórház, Kaloleni Egészségügyi Központ, Levolosi Városi Egészségügyi Központ, Longido Egészségügyi Központ, Monduli Kórház és Mto wa Mbu Egészségügyi Központ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1970

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tanzánia
    • Arusha Region
      • Arusha, Arusha Region, Tanzánia
        • Daraja Health Centre
      • Arusha, Arusha Region, Tanzánia
        • Kaloleni Health Centre
      • Arusha, Arusha Region, Tanzánia
        • Levolosi Health Centre
      • Karatu, Arusha Region, Tanzánia
        • Karatu Lutheran Hospital
      • Longido, Arusha Region, Tanzánia
        • Longido Health Centre
      • Monduli, Arusha Region, Tanzánia
        • Monduli District Hospital
      • Monduli, Arusha Region, Tanzánia
        • Mto Wa Mbu Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb;
  • Kérte és beleegyezett a nőstények sterilizálásába, ÉS emellett önként beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, és aláír egy, a vizsgálaton alapuló beleegyező nyilatkozatot;
  • egészséges, általános egészségi állapota jó, és alkalmasnak ítélte arra, hogy a tanzániai kormány iránymutatásaival összhangban ML általi sterilizálást végezzen;
  • Képes megérteni a tanulmányi eljárásokat és a tanulmányi részvétel követelményeit;
  • beleegyezik abba, hogy ML-eljárása után visszatér a vizsgálat helyszínére a nyomon követési látogatások teljes ütemtervéhez;
  • beleegyezik abba, hogy a kutatási vizsgálatban való részvétel során megadja a vizsgálati személyzetnek címet, telefonszámot, közeli hozzátartozót és/vagy egyéb helymeghatározó információt.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • 8 és 42 nap között a szülés vagy az abortusz után
  • Lidokainnal vagy más helyi érzéstelenítéssel szembeni ismert allergia vagy érzékenység
  • Olyan gyógyszert szed, amely ellenjavallat lehet a tervezett műtéthez, például véralvadásgátlót vagy szteroidot
  • Korábbi hasi vagy kismedencei műtét
  • Helyi bőrfertőzés a bemetszés helyének közelében
  • Alvadási zavar
  • Magas vérnyomás (megfelelően végzett mérések; szisztolés ≥ 160 vagy diasztolés ≥ 100 Hgmm)
  • Akut mélyvénás trombózis/tüdőembólia
  • Jelenlegi ischaemiás szívbetegség
  • Megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés
  • Rosszindulatú terhességi trofoblasztos betegség
  • Méhnyak-, endometrium- és/vagy petefészekrák
  • Kismedencei gyulladásos betegség (jelenleg vagy az elmúlt három hónapban)
  • Jelenlegi gennyes cervicitis, chlamydia fertőzés és/vagy gonorrhoea
  • Jelenlegi tünetekkel járó epehólyag-betegség
  • Aktív vírusos hepatitis
  • Súlyos vérszegénység (típustól és etiológiától függetlenül)
  • A kismedencei szervek tuberkulózisa
  • Akut bronchitis vagy tüdőgyulladás
  • Szisztematikus fertőzés vagy gastroenteritis
  • Jelenleg egy másik orvosbiológiai kutatásban vesz részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: tiszti asszisztens (AMO)
Az asszisztens egészségügyi tisztek (AMO) jelenleg engedélyezhetik a petevezeték-lekötést minilaparotómiával, azonban a kormányrendeletek nem teszik lehetővé klinikai tisztek (CO-k) számára ennek a szolgáltatásnak a biztosítását.
Eljárás: petevezeték lekötés minilaparotomiával
A petevezetékek lekötését minilaparotómiával hajtják végre a tanzániai kormány előírásai szerint, a kormány által használt standard családtervezési tanácsadási és minilaparotómiás műtéti protokollokat követve a tanulmány során.
Más nevek:
  • női sterilizáció
Kísérleti: klinikai tiszt (CO)
Kísérleti: klinikai tiszt (CO) Tanzániában a CO-k középszintű szolgáltatók, akik diagnózist, kezelést és kisebb műtéteket kínálnak. A vidéki területeken gyakoribbak, mint a tisztiorvosok (MO-k) és a segédorvosok (AMO-k), és általában kisebb műtétek elvégzésére alkalmasak. Tanzániában szinte minden létesítményben kevés a létszám, de a CO-k száma jóval meghaladja a MO-k és az AMO-k számát. A CO-k elterjedtebbek a szegényebb és/vagy vidéki területeken, mint a többi magasabb szintű káder; így a feladatok CO-kra való áthelyezése sok, leginkább rászoruló nő hozzáférését növelné a minilaparotómiával történő petevezeték-lekötéshez.
Eljárás: petevezeték lekötés minilaparotomiával
A petevezetékek lekötését minilaparotómiával hajtják végre a tanzániai kormány előírásai szerint, a kormány által használt standard családtervezési tanácsadási és minilaparotómiás műtéti protokollokat követve a tanulmány során.
Más nevek:
  • női sterilizáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság: a biztonságot a súlyos mellékhatások (AE) általános aránya határozza meg az eljárás során és után. Összehasonlítják a CO-k és az AMO-k által végzett eljárások során és után megfigyelt fő AE-k arányát.
Időkeret: A minilaparotomiás eljárás során és 42 napos követés során
A minilaparotomiás eljárás során és 42 napos követés során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljesítmény
Időkeret: A minilaparotómiás eljárás során
Összehasonlítják a CO-k és az AMO-k által végzett eljárások alapján értékelt teljesítményt (pl. az eljárási idők, az eljárás végrehajtásának nehézségei, az eljárás befejezésének képtelensége, az eljárás befejezéséhez szükséges segítség, a résztvevő által az eljárás során tapasztalt maximális fájdalom
A minilaparotómiás eljárás során
A résztvevők elégedettsége
Időkeret: A minilaparotomiás eljárás során és 42 napos követés során
Összehasonlítják a résztvevők elégedettségét a CO-k és az AMO-k által végzett minilaparotómiával.
A minilaparotomiás eljárás során és 42 napos követés során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EngenderHealth

Együttműködők

United States Agency for International Development (USAID)
Tanzania Ministry of Health, Community Development, Gender, Elders, and Children
Association of Gynaecologists and Obstetricians of Tanzania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 23.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAN-42

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sterilizálás, Tubal

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel