Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность минилапаротомии, обеспечиваемой обученными медицинскими работниками и помощниками медицинских работников: исследование не меньшей эффективности

1 августа 2017 г. обновлено: EngenderHealth
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) не меньшей эффективности, целью которого является демонстрация того, что перевязка маточных труб путем минилапаротомии (ML), проводимая обученными медицинскими работниками (COs), не менее безопасна по сравнению с перевязками, проводимыми ассистентами медицинских работников (AMOs) в Танзания. Участники будут рандомизированы в соотношении один к одному: ML от CO и ML от AMO. В дополнение к скринингу и посещению для регистрации/ML будет запланировано три контрольных визита через 3, 7 и 42 дня после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы установить, не уступает ли безопасность ML, обеспечиваемая обученными СО, безопасности ML, обеспечиваемой обученными AMO, что измеряется частотой серьезных нежелательных явлений (НЯ) среди женщин, перенесших ML. Первичным результатом является безопасность, определяемая общей частотой серьезных НЯ после МЛ. Исследователи будут решать основную задачу, сравнивая частоту серьезных нежелательных явлений, наблюдаемых после ML, проведенного CO, по сравнению с AMO во время процедуры ML и в течение 42 дней последующего наблюдения. Это исследование будет проведено среди 1970 женщин в возрасте 18 лет и старше, поступающих в исследовательские центры для хирургии МЛ. Ожидается, что продолжительность участия женщины в исследовании составит 6 недель, если клинически не показано дополнительное последующее наблюдение более 42 дней из-за осложнений или по другим причинам. Исследование будет проводиться в регионе Аруша на севере Танзании. Следующие медицинские учреждения будут служить учебными площадками: медицинский центр Дараджа, больница Карату, медицинский центр Калолени, городской медицинский центр Леволоси, медицинский центр Лонгидо, больница Мондули и медицинский центр Мто ва Мбу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1970

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Танзания
    • Arusha Region
      • Arusha, Arusha Region, Танзания
        • Daraja Health Centre
      • Arusha, Arusha Region, Танзания
        • Kaloleni Health Centre
      • Arusha, Arusha Region, Танзания
        • Levolosi Health Centre
      • Karatu, Arusha Region, Танзания
        • Karatu Lutheran Hospital
      • Longido, Arusha Region, Танзания
        • Longido Health Centre
      • Monduli, Arusha Region, Танзания
        • Monduli District Hospital
      • Monduli, Arusha Region, Танзания
        • Mto Wa Mbu Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 лет и старше;
  • Запросила и согласилась на женскую стерилизацию И, кроме того, добровольно соглашается участвовать в исследовании и подписывает форму информированного согласия на исследование;
  • находится в здравом уме, имеет хорошее общее состояние здоровья и считается подходящим для прохождения женской стерилизации в соответствии с руководящими принципами правительства Танзании;
  • Способен понимать процедуры исследования и требования участия в исследовании;
  • Соглашается вернуться в исследовательский центр для полного графика последующих посещений после ее процедуры ML;
  • Соглашается предоставить исследовательскому персоналу адрес, номер телефона, информацию о близком родственнике и/или другую информацию о местонахождении во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Между 8 и 42 днями после родов или после аборта
  • Известная аллергия или чувствительность к лидокаину или другой местной анестезии.
  • Принимает лекарства, которые являются противопоказанием для плановой операции, такие как антикоагулянты или стероиды.
  • Предыдущие операции на органах брюшной полости или таза
  • Местная кожная инфекция вблизи области, где будет сделан разрез
  • Нарушение свертывания крови
  • Артериальная гипертензия (правильно проведенные измерения; систолическое ≥ 160 или диастолическое ≥ 100 мм рт. ст.)
  • Острый тромбоз глубоких вен/легочная эмболия
  • Текущая ишемическая болезнь сердца
  • Необъяснимое вагинальное кровотечение
  • Злокачественная гестационная трофобластическая болезнь
  • Рак шейки матки, эндометрия и/или яичников
  • Воспалительные заболевания органов малого таза (в настоящее время или в течение последних трех месяцев)
  • Текущий гнойный цервицит, хламидийная инфекция и/или гонорея
  • Текущее симптоматическое заболевание желчного пузыря
  • Активный вирусный гепатит
  • Тяжелая анемия (независимо от типа или этиологии)
  • Туберкулез органов малого таза
  • Острый бронхит или пневмония
  • Систематическая инфекция или гастроэнтерит
  • В настоящее время участвует в другом биомедицинском исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: помощник врача (АМО)
Помощникам медицинских работников (AMO) в настоящее время разрешено выполнять перевязку маточных труб путем минилапаротомии, однако правительственные постановления не разрешают медицинским работникам (CO) предоставлять эту услугу.
Процедура: перевязка маточных труб путем минилапаротомии
Перевязка маточных труб будет выполняться путем минилапаротомии в соответствии с государственными стандартами Танзании, при этом во время исследования будут соблюдаться стандартные хирургические протоколы консультирования по планированию семьи и минилапаротомии, используемые правительством.
Другие имена:
  • женская стерилизация
Экспериментальный: клинический офицер (СО)
Экспериментальный: врач-клиницист (СО) В Танзании СО — это поставщики услуг среднего уровня, которые предлагают диагностику, лечение и небольшие операции. Они чаще встречаются в сельской местности, чем медицинские работники (MO) и помощники медицинских работников (AMO), и обычно считаются способными выполнять небольшие операции. Почти все учреждения в Танзании недоукомплектованы персоналом, но СО значительно превосходят по численности МО и АМО. СО более распространены в более бедных и / или сельских районах, чем другие кадры более высокого уровня; таким образом, передача задач СО увеличит доступ к перевязке маточных труб путем минилапаротомии для многих женщин, которые больше всего в этом нуждаются.
Процедура: перевязка маточных труб путем минилапаротомии
Перевязка маточных труб будет выполняться путем минилапаротомии в соответствии с государственными стандартами Танзании, при этом во время исследования будут соблюдаться стандартные хирургические протоколы консультирования по планированию семьи и минилапаротомии, используемые правительством.
Другие имена:
  • женская стерилизация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность: безопасность определяется общей частотой серьезных нежелательных явлений (НЯ) во время и после процедуры. Частота основных НЯ, наблюдаемых во время и после процедур, проводимых СО и АМО, будет сравниваться.
Временное ограничение: Во время процедуры минилапаротомии и в течение 42 дней наблюдения
Во время процедуры минилапаротомии и в течение 42 дней наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность
Временное ограничение: Во время минилапаротомии
Эффективность, оцениваемая по (например, времени процедуры, трудностям при выполнении процедуры, невозможности завершить процедуру, потребности в помощи для завершения процедуры, максимальной боли, которую испытал участник во время процедуры) между процедурами, выполненными СО и АМО, будет сравниваться.
Во время минилапаротомии
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: Во время процедуры минилапаротомии и в течение 42 дней наблюдения
Удовлетворенность участников опытом минилапаротомии, проведенной CO и AMO, будет сравниваться.
Во время процедуры минилапаротомии и в течение 42 дней наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EngenderHealth

Соавторы

United States Agency for International Development (USAID)
Tanzania Ministry of Health, Community Development, Gender, Elders, and Children
Association of Gynaecologists and Obstetricians of Tanzania

Следователи

  • Главный следователь: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TAN-42

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться