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人工膝関節全置換術における VEGA System® 研究

2019年4月16日 更新者：BBraun Medical SAS

人工膝関節全置換術におけるVEGA System®プロテーゼの前向き非介入、前向き多施設研究

この市販後の臨床フォローアップ研究は、VEGA System® の長期的な機能を調査することを目的としています。 VEGA System® の設計は、術前の状態と比較して、より多くの膝の可動性を患者に提供することを目的としています。エンドポイントは、少なくとも 1 つのプロテーゼ コンポーネントの修正です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

125

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Arras、フランス、62012
        • 募集
        • Hôpital Privé des Bonnettes-Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologie
        • コンタクト：
          • Bruno Tillie
          • 電話番号：+33 3 21 60 22 11
      • Paris、フランス、75 010
        • まだ募集していません
        • Hôpital Lariboisière- Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologie
        • コンタクト：
          • Remy Nizard
          • 電話番号：+33 1 49 95 65 65

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

人工膝関節置換術を予定されており、外科医が人工膝関節置換術にVEGAシステムを使用する予定だった人

説明

包含基準

  1. 18歳から75歳までの患者
  2. -患者は、術後の自己評価を含むフォローアップ要件を順守できます。
  3. 患者は一次膝関節置換術が必要です。
  4. 患者は変形性関節症の診断を受けています
  5. 患者の側副靭帯は無傷です。

除外基準

  1. 法的保護下にある脆弱な患者
  2. 炎症性関節炎の患者。
  3. 高位脛骨骨切り術または大腿骨骨切り術を受けた患者。
  4. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロテーゼの5年生存率
時間枠：人工膝関節置換術の 5 年後に評価された、少なくとも 1 つのプロテーゼ コンポーネントの修正の必要性
患者が何らかの理由で試験を辞退した場合、インプラントが適切に配置されていることさえよく知られていた最後の日のインプラントの生存の終了日としてカウントされます
人工膝関節置換術の 5 年後に評価された、少なくとも 1 つのプロテーゼ コンポーネントの修正の必要性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BBraun Medical SAS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (予想される)

2025年2月1日

研究の完了 (予想される)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月16日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AAG-O-H-1511

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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