Estudio VEGA System® en la Artroplastia Total de Rodilla
16 de abril de 2019 actualizado por: BBraun Medical SAS
Estudio Prospectivo Multicéntrico Prospectivo No Intervencionista de Prótesis VEGA System® en la Artroplastia Total de Rodilla
Este estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización pretende investigar la funcionalidad a largo plazo del VEGA System®.
El diseño del VEGA System® está destinado a proporcionar al paciente una mayor movilidad de la rodilla en comparación con su estado preoperatorio. El punto final es la revisión de al menos uno de los componentes de la prótesis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
125
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Remy Nizard
- Número de teléfono: +33 1 49 95 65 65
- Correo electrónico: remy.nizard@lrb.aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Arras, Francia, 62012
- Reclutamiento
- Hôpital Privé des Bonnettes-Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologie
-
Contacto:
- Bruno Tillie
- Número de teléfono: +33 3 21 60 22 11
-
Paris, Francia, 75 010
- Aún no reclutando
- Hôpital Lariboisière- Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologie
-
Contacto:
- Remy Nizard
- Número de teléfono: +33 1 49 95 65 65
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Persona a quien se planeó un reemplazo de rodilla y para quien el cirujano planeó utilizar el Sistema VEGA para la Artroplastia de Rodilla
Descripción
Criterios de inclusión
- Paciente de 18 a 75 años
- El paciente puede cumplir con los requisitos de seguimiento, incluidas las autoevaluaciones posoperatorias.
- El paciente requiere un reemplazo primario de rodilla.
- El paciente tiene un diagnóstico de osteoartritis.
- El paciente tiene ligamentos colaterales intactos.
Criterio de exclusión
- Paciente vulnerable bajo amparo legal
- Pacientes con artritis inflamatoria.
- Pacientes que hayan tenido una osteotomía tibial alta u osteotomía femoral.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia de la prótesis a los 5 años
Periodo de tiempo: necesidades de revisión de al menos uno de los componentes protésicos evaluados 5 años después de la artroplastia de rodilla
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Si un paciente se retira del estudio por cualquier motivo, cuenta como fecha de finalización para la supervivencia del implante el último día en el que los implantes eran bien conocidos, incluso en su lugar.
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necesidades de revisión de al menos uno de los componentes protésicos evaluados 5 años después de la artroplastia de rodilla
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-1511
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .