Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VEGA System®-studie i total knearthroplasty

16. april 2019 oppdatert av: BBraun Medical SAS

Prospektiv ikke-intervensjonell, prospektiv multisenterstudie av VEGA System®-protese i total kneartroplastikk

Denne kliniske oppfølgingsstudien etter markedsføring har til hensikt å undersøke langsiktig funksjonalitet til VEGA System®. Utformingen av VEGA System® er ment å gi pasienten mer mobilitet i kneet sammenlignet med deres preoperative tilstand. Endepunktet er revisjon av minst én av protesekomponentene

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

125

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Arras, Frankrike, 62012
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé des Bonnettes-Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologie
        • Ta kontakt med:
          • Bruno Tillie
          • Telefonnummer: +33 3 21 60 22 11
      • Paris, Frankrike, 75 010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Lariboisière- Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologie
        • Ta kontakt med:
          • Remy Nizard
          • Telefonnummer: +33 1 49 95 65 65

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Person som det ble planlagt en erstatning av kneet for og som kirurgen planla å bruke VEGA System for kneartroplastikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Pasient fra 18 til 75 år
  2. Pasienten er i stand til å overholde oppfølgingskrav, inkludert postoperative selvevalueringer.
  3. Pasienten trenger en primær kneprotese.
  4. Pasienten har diagnosen artrose
  5. Pasienten har intakte kollaterale leddbånd.

Eksklusjonskriterier

  1. Sårbar pasient under rettsvern
  2. Pasienter med inflammatorisk leddgikt.
  3. Pasienter som har hatt en høy tibial osteotomi eller femoral osteotomi.
  4. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate for protesen ved 5 år
Tidsramme: behov for revisjon av minst en av protesekomponentene evaluert 5 år etter kneproteseoperasjonen
Hvis en pasient trekker seg fra studien av en eller annen grunn, regnes som sluttdatoen for overlevelsen av implantatet den siste dagen da implantatene var godt kjent selv på plass
behov for revisjon av minst en av protesekomponentene evaluert 5 år etter kneproteseoperasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BBraun Medical SAS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AAG-O-H-1511

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere