Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie VEGA System® w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: BBraun Medical SAS

Prospektywne nieinterwencyjne, prospektywne wieloośrodkowe badanie protezy VEGA System® w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

To kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek ma na celu zbadanie długoterminowej funkcjonalności systemu VEGA®. Konstrukcja VEGA System® ma na celu zapewnienie pacjentowi większej ruchomości stawu kolanowego w porównaniu ze stanem przedoperacyjnym. Punktem końcowym jest rewizja co najmniej jednego z elementów protezy

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

125

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Arras, Francja, 62012
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Privé des Bonnettes-Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologie
        • Kontakt:
          • Bruno Tillie
          • Numer telefonu: +33 3 21 60 22 11
      • Paris, Francja, 75 010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Lariboisière- Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologie
        • Kontakt:
          • Remy Nizard
          • Numer telefonu: +33 1 49 95 65 65

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoba, dla której planowano wymianę stawu kolanowego i dla której chirurg planował zastosować System VEGA do Endoprotezoplastyki stawu kolanowego

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjent od 18 do 75 lat
  2. Pacjent jest w stanie spełnić wymagania dotyczące obserwacji, w tym samooceny pooperacyjnej.
  3. Pacjent wymaga pierwotnej wymiany stawu kolanowego.
  4. Pacjent ma rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów
  5. Pacjent ma nienaruszone więzadła poboczne.

Kryteria wyłączenia

  1. Bezbronny pacjent pod ochroną prawną
  2. Pacjenci z zapaleniem stawów.
  3. Pacjenci, którzy przeszli wysoką osteotomię kości piszczelowej lub kości udowej.
  4. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia protezy po 5 latach
Ramy czasowe: konieczność rewizji co najmniej jednego z elementów protezy ocenianej po 5 latach od zabiegu endoprotezoplastyki stawu kolanowego
Jeżeli pacjent wycofa się z badania z jakiegokolwiek powodu, jako datę końcową przeżycia implantu liczy się ostatni dzień, w którym implanty były dobrze znane nawet na miejscu
konieczność rewizji co najmniej jednego z elementów protezy ocenianej po 5 latach od zabiegu endoprotezoplastyki stawu kolanowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BBraun Medical SAS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAG-O-H-1511

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj