Estudo VEGA System® na Artroplastia Total do Joelho
16 de abril de 2019 atualizado por: BBraun Medical SAS
Estudo Prospectivo Não Intervencionista, Prospectivo Multicêntrico da Prótese VEGA System® na Artroplastia Total do Joelho
Este estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização pretende investigar a funcionalidade de longo prazo do VEGA System®.
O design do VEGA System® destina-se a fornecer ao paciente maior mobilidade do joelho em comparação com seu estado pré-operatório. O objetivo final é a revisão de pelo menos um dos componentes da prótese
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
125
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Remy Nizard
- Número de telefone: +33 1 49 95 65 65
- E-mail: remy.nizard@lrb.aphp.fr
Locais de estudo
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Arras, França, 62012
- Recrutamento
- Hôpital Privé des Bonnettes-Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologie
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Contato:
- Bruno Tillie
- Número de telefone: +33 3 21 60 22 11
-
Paris, França, 75 010
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Lariboisière- Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologie
-
Contato:
- Remy Nizard
- Número de telefone: +33 1 49 95 65 65
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pessoa para quem uma substituição do joelho foi planejada e para quem o cirurgião planejou usar o Sistema VEGA para Artroplastia do Joelho
Descrição
Critério de inclusão
- Paciente de 18 a 75 anos
- O paciente é capaz de cumprir os requisitos de acompanhamento, incluindo autoavaliações pós-operatórias.
- O paciente requer uma substituição primária do joelho.
- Paciente tem diagnóstico de artrose
- O paciente tem ligamentos colaterais intactos.
Critério de exclusão
- Paciente vulnerável sob proteção legal
- Pacientes com artrite inflamatória.
- Pacientes que tiveram uma osteotomia tibial alta ou osteotomia femoral.
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência da prótese em 5 anos
Prazo: necessidade de revisão de pelo menos um dos componentes da prótese avaliada 5 anos após a artroplastia do joelho
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Se um paciente se retirar do estudo por qualquer motivo, conta como data final para a sobrevivência do implante o último dia em que os implantes eram bem conhecidos, mesmo no local
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necessidade de revisão de pelo menos um dos componentes da prótese avaliada 5 anos após a artroplastia do joelho
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AAG-O-H-1511
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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