Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VEGA System® -tutkimus polven kokonaisartroplastiassa

tiistai 16. huhtikuuta 2019 päivittänyt: BBraun Medical SAS

Tuleva ei-interventiivinen, tuleva monikeskustutkimus VEGA System® -proteesista polven kokonaisartroplastiassa

Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen tarkoituksena on tutkia VEGA System®:n pitkän aikavälin toimivuutta. VEGA System®:n suunnittelun tarkoituksena on tarjota potilaalle enemmän polven liikkuvuutta leikkausta edeltävään tilaan verrattuna. Päätepiste on ainakin yhden proteesikomponentin tarkistus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

125

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Arras, Ranska, 62012
        • Rekrytointi
        • Hôpital Privé des Bonnettes-Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bruno Tillie
          • Puhelinnumero: +33 3 21 60 22 11
      • Paris, Ranska, 75 010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Lariboisière- Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Remy Nizard
          • Puhelinnumero: +33 1 49 95 65 65

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilö, jolle suunniteltiin polven tekonivelleikkaus ja jolle kirurgi aikoi käyttää VEGA-järjestelmää polven artroplastiaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Potilas 18-75-vuotias
  2. Potilas pystyy noudattamaan seurantavaatimuksia, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset itsearvioinnit.
  3. Potilas tarvitsee ensisijaisen polven tekonivelleikkauksen.
  4. Potilaalla on diagnoosi nivelrikko
  5. Potilaalla on ehjät sivusiteet.

Poissulkemiskriteerit

  1. Haavoittuva potilas lain suojassa
  2. Potilaat, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus.
  3. Potilaat, joille on tehty korkea sääriluun osteotomia tai reisiluun osteotomia.
  4. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proteesin eloonjäämisaste 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Vähintään yhden proteesikomponentin tarkistustarpeet on arvioitu 5 vuotta polven nivelleikkauksen jälkeen
Jos potilas vetäytyy tutkimuksesta jostain syystä, lasketaan implantin eloonjäämisen päättymispäiväksi viimeinen päivä, jolloin implantit olivat hyvin tiedossa jopa paikoillaan
Vähintään yhden proteesikomponentin tarkistustarpeet on arvioitu 5 vuotta polven nivelleikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BBraun Medical SAS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAG-O-H-1511

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven artroplastia

Kliiniset tutkimukset koko polviproteesi VEGA System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa