Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VEGA System® undersøgelse i total knæarthroplastik

16. april 2019 opdateret af: BBraun Medical SAS

Prospektiv ikke-interventionel, prospektiv multicenterundersøgelse af VEGA System®-protese i total knæarthroplastik

Denne post-market kliniske opfølgningsundersøgelse har til hensigt at undersøge langsigtet funktionalitet af VEGA System®. Designet af VEGA System® er beregnet til at give patienten mere knæmobilitet sammenlignet med deres præoperative tilstand. Endpointet er revision af mindst en af ​​protesekomponenterne

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Arras, Frankrig, 62012
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé des Bonnettes-Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologie
        • Kontakt:
          • Bruno Tillie
          • Telefonnummer: +33 3 21 60 22 11
      • Paris, Frankrig, 75 010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Lariboisière- Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologie
        • Kontakt:
          • Remy Nizard
          • Telefonnummer: +33 1 49 95 65 65

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Person, for hvem en udskiftning af knæet blev høvlet, og for hvem kirurgen planlagde at bruge VEGA System til knæarthroplastik

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patient fra 18 til 75 år
  2. Patienten er i stand til at overholde opfølgningskrav, herunder postoperative selvevalueringer.
  3. Patienten har behov for en primær udskiftning af knæet.
  4. Patienten har diagnosen slidgigt
  5. Patienten har intakte kollaterale ledbånd.

Eksklusionskriterier

  1. Sårbar patient under retsbeskyttelse
  2. Patienter med inflammatorisk arthritis.
  3. Patienter, der har haft en høj tibial osteotomi eller femoral osteotomi.
  4. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protesens overlevelsesrate ved 5 år
Tidsramme: behov for revision af mindst en af ​​protesekomponenterne vurderet 5 år efter knæarthroplastik
Hvis en patient trækker sig fra undersøgelsen af ​​en eller anden grund, tæller som slutdatoen for implantatets overlevelse på den sidste dag, hvor implantaterne var velkendte selv på plads
behov for revision af mindst en af ​​protesekomponenterne vurderet 5 år efter knæarthroplastik

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BBraun Medical SAS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-O-H-1511

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæarthroplastik

Kliniske forsøg med total knæprotese VEGA System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner