VEGA System® Studie in der Knieendoprothetik
16. April 2019 aktualisiert von: BBraun Medical SAS
Prospektive nicht-interventionelle, prospektive multizentrische Studie der VEGA System® Prothese in der totalen Knieendoprothetik
Diese klinische Post-Market-Follow-up-Studie soll die langfristige Funktionsfähigkeit des VEGA-Systems® untersuchen.
Das Design des VEGA-Systems® soll dem Patienten mehr Kniebeweglichkeit im Vergleich zu seinem präoperativen Zustand bieten. Der Endpunkt ist die Revision mindestens einer der Prothesenkomponenten
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
125
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Remy Nizard
- Telefonnummer: +33 1 49 95 65 65
- E-Mail: remy.nizard@lrb.aphp.fr
Studienorte
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Arras, Frankreich, 62012
- Rekrutierung
- Hôpital Privé des Bonnettes-Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologie
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Kontakt:
- Bruno Tillie
- Telefonnummer: +33 3 21 60 22 11
-
Paris, Frankreich, 75 010
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital Lariboisière- Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologie
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Kontakt:
- Remy Nizard
- Telefonnummer: +33 1 49 95 65 65
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Person, für die ein Kniegelenkersatz geplant war und für die der Chirurg die Verwendung des VEGA-Systems für die Knieendoprothetik plante
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patient im Alter von 18 bis 75 Jahren
- Der Patient ist in der Lage, die Nachsorgeanforderungen einschließlich der postoperativen Selbsteinschätzung zu erfüllen.
- Der Patient benötigt einen primären Kniegelenkersatz.
- Der Patient hat die Diagnose Arthrose
- Der Patient hat intakte Seitenbänder.
Ausschlusskriterien
- Gefährdeter Patient unter Rechtsschutz
- Patienten mit entzündlicher Arthritis.
- Patienten, die eine hohe tibiale Osteotomie oder femorale Osteotomie hatten.
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überlebensrate der Prothese nach 5 Jahren
Zeitfenster: Revisionsbedarf mindestens einer Prothesenkomponente 5 Jahre nach Knieendoprothetik
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Wenn ein Patient aus irgendeinem Grund aus der Studie ausscheidet, gilt als Enddatum für die Überlebenszeit des Implantats der letzte Tag, an dem die Implantate bekanntermaßen noch vorhanden waren
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Revisionsbedarf mindestens einer Prothesenkomponente 5 Jahre nach Knieendoprothetik
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AAG-O-H-1511
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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