Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование VEGA System® при тотальном эндопротезировании коленного сустава

16 апреля 2019 г. обновлено: BBraun Medical SAS

Проспективное неинтервенционное проспективное многоцентровое исследование протеза VEGA System® при тотальном эндопротезировании коленного сустава

Это пострегистрационное клиническое последующее исследование предназначено для изучения долгосрочной функциональности VEGA System®. Конструкция VEGA System® предназначена для обеспечения большей подвижности коленного сустава пациента по сравнению с его дооперационным состоянием. Конечной точкой является ревизия как минимум одного из компонентов протеза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

125

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Remy Nizard
  • Номер телефона: +33 1 49 95 65 65
  • Электронная почта: remy.nizard@lrb.aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Arras, Франция, 62012
        • Рекрутинг
        • Hôpital Privé des Bonnettes-Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologie
        • Контакт:
          • Bruno Tillie
          • Номер телефона: +33 3 21 60 22 11
      • Paris, Франция, 75 010
        • Еще не набирают
        • Hôpital Lariboisière- Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologie
        • Контакт:
          • Remy Nizard
          • Номер телефона: +33 1 49 95 65 65

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Человек, которому планировалась замена коленного сустава и для которого хирург планировал использовать систему VEGA для эндопротезирования коленного сустава

Описание

Критерии включения

  1. Пациент от 18 до 75 лет
  2. Пациент способен соблюдать требования последующего наблюдения, включая послеоперационную самооценку.
  3. Пациенту требуется первичная замена коленного сустава.
  4. У пациента диагностирован артроз
  5. У пациента интактные боковые связки.

Критерий исключения

  1. Уязвимый пациент под защитой закона
  2. Больные воспалительным артритом.
  3. Пациенты, перенесшие высокую остеотомию большеберцовой кости или остеотомию бедра.
  4. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приживаемость протеза через 5 лет
Временное ограничение: необходимость ревизии по крайней мере одного из компонентов протеза через 5 лет после эндопротезирования коленного сустава
Если пациент отказывается от участия в исследовании по какой-либо причине, датой окончания приживаемости имплантата считается последний день, когда имплантаты были хорошо известны даже на месте.
необходимость ревизии по крайней мере одного из компонентов протеза через 5 лет после эндопротезирования коленного сустава

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BBraun Medical SAS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AAG-O-H-1511

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться