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Studio VEGA System® nell'artroplastica totale del ginocchio

16 aprile 2019 aggiornato da: BBraun Medical SAS

Studio prospettico multicentrico prospettico non interventistico sulla protesi VEGA System® nell'artroplastica totale del ginocchio

Questo studio di follow-up clinico post-vendita intende indagare la funzionalità a lungo termine del VEGA System®. Il design del VEGA System® ha lo scopo di fornire al paziente una maggiore mobilità del ginocchio rispetto al suo stato preoperatorio. L'endpoint è la revisione di almeno uno dei componenti della protesi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Arras, Francia, 62012
        • Reclutamento
        • Hôpital Privé des Bonnettes-Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologie
        • Contatto:
          • Bruno Tillie
          • Numero di telefono: +33 3 21 60 22 11
      • Paris, Francia, 75 010
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Lariboisière- Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologie
        • Contatto:
          • Remy Nizard
          • Numero di telefono: +33 1 49 95 65 65

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Persona per la quale è stata pianificata una sostituzione del ginocchio e per la quale il chirurgo ha previsto l'utilizzo del Sistema VEGA per l'artroplastica del ginocchio

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Paziente dai 18 ai 75 anni
  2. Il paziente è in grado di soddisfare i requisiti di follow-up, comprese le autovalutazioni postoperatorie.
  3. Il paziente richiede una sostituzione primaria del ginocchio.
  4. Il paziente ha una diagnosi di artrosi
  5. Il paziente ha i legamenti collaterali intatti.

Criteri di esclusione

  1. Paziente vulnerabile sotto tutela legale
  2. Pazienti con artrite infiammatoria.
  3. Pazienti che hanno subito un'osteotomia tibiale alta o un'osteotomia femorale.
  4. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza della protesi a 5 anni
Lasso di tempo: necessità di revisione di almeno una delle componenti protesiche valutate a 5 anni dall'artroplastica del ginocchio
Se un paziente si ritira dallo studio per qualsiasi motivo, conta come data di fine per la sopravvivenza dell'impianto dell'ultimo giorno in cui gli impianti erano ben noti anche in sede
necessità di revisione di almeno una delle componenti protesiche valutate a 5 anni dall'artroplastica del ginocchio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BBraun Medical SAS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAG-O-H-1511

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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