Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VEGA System®-onderzoek bij de totale knieartroplastiek

16 april 2019 bijgewerkt door: BBraun Medical SAS

Prospectieve niet-interventionele, prospectieve multicenter studie van VEGA System®-prothese bij de totale knieartroplastiek

Deze post-market klinische follow-up studie is bedoeld om de functionaliteit van het VEGA System® op lange termijn te onderzoeken. Het ontwerp van het VEGA-systeem® is bedoeld om de patiënt meer kniemobiliteit te bieden in vergelijking met de preoperatieve toestand. Het eindpunt is de revisie van ten minste één van de prothesecomponenten

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

125

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Arras, Frankrijk, 62012
        • Werving
        • Hôpital Privé des Bonnettes-Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologie
        • Contact:
          • Bruno Tillie
          • Telefoonnummer: +33 3 21 60 22 11
      • Paris, Frankrijk, 75 010
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Lariboisière- Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologie
        • Contact:
          • Remy Nizard
          • Telefoonnummer: +33 1 49 95 65 65

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Persoon voor wie een knievervanging gepland was en voor wie de chirurg van plan was het VEGA-systeem te gebruiken voor de knieartroplastiek

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Patiënt van 18 tot 75 jaar
  2. De patiënt kan voldoen aan de follow-upvereisten, inclusief postoperatieve zelfevaluaties.
  3. Patiënt heeft een primaire knievervanging nodig.
  4. Patiënt heeft de diagnose artrose
  5. Patiënt heeft intacte collaterale ligamenten.

Uitsluitingscriteria

  1. Kwetsbare patiënt onder wettelijke bescherming
  2. Patiënten met inflammatoire artritis.
  3. Patiënten die een hoge tibiale osteotomie of femorale osteotomie hebben gehad.
  4. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage van de prothese na 5 jaar
Tijdsspanne: revisie van ten minste één van de prothesecomponenten die 5 jaar na de knieprothese is beoordeeld
Als een patiënt zich om welke reden dan ook terugtrekt uit het onderzoek, telt dit als de einddatum voor de overleving van het implantaat van de laatste dag waarop de implantaten algemeen bekend waren, zelfs op hun plaats
revisie van ten minste één van de prothesecomponenten die 5 jaar na de knieprothese is beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BBraun Medical SAS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AAG-O-H-1511

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren