Etude VEGA System® dans l'arthroplastie totale du genou
16 avril 2019 mis à jour par: BBraun Medical SAS
Étude prospective multicentrique non interventionnelle de la prothèse VEGA System® dans l'arthroplastie totale du genou
Cette étude de suivi clinique post-commercialisation vise à étudier la fonctionnalité à long terme du VEGA System®.
La conception du VEGA System® vise à offrir au patient une plus grande mobilité du genou par rapport à son état préopératoire. Le point final est la révision d'au moins un des composants de la prothèse
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
125
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Remy Nizard
- Numéro de téléphone: +33 1 49 95 65 65
- E-mail: remy.nizard@lrb.aphp.fr
Lieux d'étude
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Arras, France, 62012
- Recrutement
- Hôpital Privé des Bonnettes-Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologie
-
Contact:
- Bruno Tillie
- Numéro de téléphone: +33 3 21 60 22 11
-
Paris, France, 75 010
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Lariboisière- Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologie
-
Contact:
- Remy Nizard
- Numéro de téléphone: +33 1 49 95 65 65
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Personne pour qui un remplacement du genou a été prévu et pour qui le chirurgien a prévu d'utiliser le système VEGA pour l'arthroplastie du genou
La description
Critère d'intégration
- Patient de 18 à 75 ans
- Le patient est capable de se conformer aux exigences de suivi, y compris les auto-évaluations postopératoires.
- Le patient a besoin d'une arthroplastie primaire du genou.
- Le patient a un diagnostic d'arthrose
- Le patient a des ligaments collatéraux intacts.
Critère d'exclusion
- Patient vulnérable sous protection légale
- Patients atteints d'arthrite inflammatoire.
- Patients ayant subi une ostéotomie tibiale haute ou une ostéotomie fémorale.
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie de la prothèse à 5 ans
Délai: besoins de révision d'au moins un des composants de la prothèse évalués 5 ans après l'arthroplastie du genou
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Si un patient se retire de l'étude pour une raison quelconque, compte comme date de fin de survie de l'implant du dernier jour où les implants étaient bien connus, même en place
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besoins de révision d'au moins un des composants de la prothèse évalués 5 ans après l'arthroplastie du genou
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2016
Première publication (Estimation)
25 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-O-H-1511
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .