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슬관절 전치환술에 대한 VEGA System® 연구

2019년 4월 16일 업데이트: BBraun Medical SAS

슬관절 전치환술에서 VEGA System® 보철물의 전향적 비간섭, 전향적 다기관 연구

이 시판 후 임상 후속 연구는 VEGA System®의 장기적인 기능을 조사하기 위한 것입니다. VEGA System®의 설계는 수술 전 상태에 비해 환자에게 더 많은 무릎 가동성을 제공하기 위한 것입니다. 종점은 적어도 하나의 보철물 구성 요소의 수정입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

125

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Arras, 프랑스, 62012
        • 모병
        • Hôpital Privé des Bonnettes-Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologie
        • 연락하다:
          • Bruno Tillie
          • 전화번호: +33 3 21 60 22 11
      • Paris, 프랑스, 75 010
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Lariboisière- Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologie
        • 연락하다:
          • Remy Nizard
          • 전화번호: +33 1 49 95 65 65

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

슬관절 치환술을 계획하고 있으며 외과의사가 슬관절 치환술에 VEGA 시스템을 사용할 예정인 자

설명

포함 기준

  1. 18세에서 75세 사이의 환자
  2. 환자는 수술 후 자기 평가를 포함한 후속 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  3. 환자는 일차 무릎 교체가 필요합니다.
  4. 환자는 골관절염 진단을 받았습니다.
  5. 환자는 손상되지 않은 측부 인대를 가지고 있습니다.

제외 기준

  1. 법적 보호를 받는 취약계층
  2. 염증성 관절염 환자.
  3. 높은 경골 절골술 또는 대퇴골 절골술을 받은 환자.
  4. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보철물의 5년 생존율
기간: 슬관절 치환술 후 5년 동안 평가된 보철물 구성 요소 중 적어도 하나의 재치환 필요성
어떤 이유로든 환자가 연구를 중단하는 경우 임플란트가 제자리에 있어도 잘 알려진 마지막 날의 임플란트 생존 종료일로 계산합니다.
슬관절 치환술 후 5년 동안 평가된 보철물 구성 요소 중 적어도 하나의 재치환 필요성

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BBraun Medical SAS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AAG-O-H-1511

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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