Studie VEGA System® u totální endoprotézy kolene
16. dubna 2019 aktualizováno: BBraun Medical SAS
Prospektivní neintervenční, prospektivní multicentrická studie protézy VEGA System® u totální endoprotézy kolene
Tato klinická studie následného uvedení na trh má za cíl prozkoumat dlouhodobou funkčnost systému VEGA®.
Konstrukce systému VEGA® má poskytnout pacientovi větší pohyblivost kolena ve srovnání s jeho předoperačním stavem. Konečným bodem je revize alespoň jedné z komponent protézy
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
125
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Remy Nizard
- Telefonní číslo: +33 1 49 95 65 65
- E-mail: remy.nizard@lrb.aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Arras, Francie, 62012
- Nábor
- Hôpital Privé des Bonnettes-Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologie
-
Kontakt:
- Bruno Tillie
- Telefonní číslo: +33 3 21 60 22 11
-
Paris, Francie, 75 010
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Lariboisière- Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologie
-
Kontakt:
- Remy Nizard
- Telefonní číslo: +33 1 49 95 65 65
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Osoba, pro kterou byla plánována náhrada kolenního kloubu a pro kterou chirurg plánoval použít VEGA systém pro artroplastiku kolena
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacient od 18 do 75 let
- Pacient je schopen splnit požadavky sledování včetně pooperačního sebehodnocení.
- Pacient potřebuje primární náhradu kolenního kloubu.
- Pacient má diagnózu osteoartrózy
- Pacient má intaktní kolaterální vazy.
Kritéria vyloučení
- Zranitelný pacient pod právní ochranou
- Pacienti se zánětlivou artritidou.
- Pacienti, kteří prodělali vysokou tibiální osteotomii nebo femorální osteotomii.
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití protézy po 5 letech
Časové okno: potřeby revize alespoň jedné z protézových komponent hodnocené 5 let po endoprotéze kolena
|
Pokud pacient z jakéhokoli důvodu odstoupí ze studie, počítá se jako konečné datum přežití implantátu poslední den, kdy byly implantáty dobře známé i na místě
|
potřeby revize alespoň jedné z protézových komponent hodnocené 5 let po endoprotéze kolena
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AAG-O-H-1511
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .