Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VEGA System®-studie i total knäprotesplastik

16 april 2019 uppdaterad av: BBraun Medical SAS

Prospektiv icke-interventionell, prospektiv multicenterstudie av VEGA System®-protes vid total knäprotes

Denna kliniska uppföljningsstudie efter marknadsintroduktion avser att undersöka långsiktig funktionalitet hos VEGA System®. Designen av VEGA System® är avsedd att ge patienten mer rörlighet i knäet jämfört med deras preoperativa tillstånd. Slutpunkten är revidering av minst en av protesens komponenter

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

125

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Arras, Frankrike, 62012
        • Rekrytering
        • Hôpital Privé des Bonnettes-Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologie
        • Kontakt:
          • Bruno Tillie
          • Telefonnummer: +33 3 21 60 22 11
      • Paris, Frankrike, 75 010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Lariboisière- Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologie
        • Kontakt:
          • Remy Nizard
          • Telefonnummer: +33 1 49 95 65 65

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Person för vilken en ersättning av knä planerades och för vilken kirurgen planerade att använda VEGA System för knäprotesplastik

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Patient från 18 till 75 år
  2. Patienten kan följa uppföljningskrav inklusive postoperativa självutvärderingar.
  3. Patienten behöver en primär knäprotes.
  4. Patienten har diagnosen artros
  5. Patienten har intakta kollaterala ligament.

Exklusions kriterier

  1. Utsatt patient under rättsskydd
  2. Patienter med inflammatorisk artrit.
  3. Patienter som har haft en hög tibial osteotomi eller femoral osteotomi.
  4. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsgrad för protesen vid 5 år
Tidsram: behov av revision av minst en av proteskomponenterna utvärderade 5 år efter knäprotesen
Om en patient av någon anledning drar sig ur studien, räknas som slutdatumet för implantatets överlevnad den sista dagen då implantaten var välkända även på plats
behov av revision av minst en av proteskomponenterna utvärderade 5 år efter knäprotesen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BBraun Medical SAS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

25 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AAG-O-H-1511

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera