尋常性座瘡の治療におけるアクゾン 7.5% ジェルの有効性と安全性
2019年3月20日 更新者：Derm Research, PLLC
Dapsone (Aczone) 7.5% ゲルが体幹のにきびに対して安全で効果的な治療法であるかどうかを判断する
調査の概要
詳細な説明
これは、にきびの体幹に毎日適用される Dapsone (Aczone) 7.5% ゲルの安全性と有効性を判断するための非盲検パイロット研究です。
被験者はダプソンを16週間適用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Dermatology and Laser Surgery
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40014
- DermResearch, PLLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89117
- James Q. DelRosso DO, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人種を問わず、12歳以上の男性と女性の被験者。
- 出産の可能性のある女性被験者は、ベースラインで尿妊娠検査が陰性でなければならず、研究を通して信頼できる避妊法を実践しなければなりません。
- 体幹ニキビIGAスコア3。
- 研究の要件を理解し、インフォームド コンセント/HIPAA フォームに署名できること。
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または出産の可能性がある女性で、信頼できる避妊法を使用したくない。
- -試験薬の成分に対してアレルギーまたは過敏症がある被験者。
- -禁止されている薬物の適切なウォッシュアウト期間を順守していない被験者。
- 最近の薬物乱用またはアルコール乱用の証拠。
- 体幹にきびの診断または評価を妨げる可能性のある皮膚疾患/障害。
- -ベースライン訪問から30日以内の治験薬への曝露。
- -被験者の研究への参加を禁忌とする病状。
- 不十分な協力、治療の不遵守、または信頼性の欠如の歴史。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ダプソンゲル 7.5%
Dapsone ゲル 7.5% を 1 日 1 回 16 週間、体幹にきびに塗布します。
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ダプソン ジェル 7.5% を 1 日 1 回体幹ニキビに塗布
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師総合評価 (IGA) スケールで少なくとも 2 段階の改善と、クリアまたはほぼクリアの評価を達成した被験者の割合
時間枠：16週間
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治験責任医師は、次のように IGA スケールを使用して全体的なざ瘡の重症度を評価します。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した16週目の炎症性病変数の変化率
時間枠：16週間
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16週間
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ベースラインと比較した 16 週目の非炎症性病変数の変化率
時間枠：16週間
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16週間
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ベースラインと比較した 16 週目の総病変数の変化率
時間枠：16週間
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Leon H. Kircik, M.D.、DermResearch PLLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月11日
試験登録日
最初に提出
2016年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月20日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。