Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность геля Aczone 7,5% при лечении обыкновенных акне на стволе

20 марта 2019 г. обновлено: Derm Research, PLLC
Определить, является ли гель Dapsone (Aczone) 7,5% безопасным и эффективным средством для лечения акне на туловище.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое пилотное исследование для определения безопасности и эффективности геля дапсона (Aczone) 7,5%, наносимого ежедневно на кожу туловища при угревой сыпи. Субъекты будут применять Дапсон в течение 16 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Dermatology and Laser Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40014
        • DermResearch, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89117
        • James Q. DelRosso DO, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола любой расы и не моложе 12 лет.
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне и применять надежный метод контрацепции на протяжении всего исследования.
  • Стволовые угри по шкале IGA 3 балла.
  • Способность понимать требования обучения и подписывать формы информированного согласия/HIPAA.

Критерий исключения:

  • Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал, которые не желают использовать надежный метод контроля над рождаемостью.
  • Субъекты, у которых есть аллергия или чувствительность к любому компоненту тестируемого лекарства.
  • Субъекты, которые не соблюдали надлежащие периоды вымывания запрещенных лекарств.
  • Доказательства недавнего злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  • Кожное заболевание/расстройство, которое может помешать диагностике или оценке туловищных угрей.
  • Воздействие исследуемого препарата в течение 30 дней после исходного визита.
  • Медицинское состояние, противопоказывающее участие субъекта в исследовании.
  • История плохого сотрудничества, несоблюдения режима лечения или ненадежности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дапсон гель 7,5%
Гель дапсона 7,5% наносить на туловище акне один раз в день в течение 16 недель.
Лекарство: Дапсон 7,5 % гель
Гель дапсона 7,5% наносят один раз в день на туловище акне.
Другие имена:
  • Акзоне

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент испытуемых, достигших улучшения как минимум на две степени и оценки «чисто» или «почти чисто» по шкале глобальной оценки исследователя (IGA)
Временное ограничение: 16 недель
Исследователь будет оценивать общую тяжесть акне по шкале IGA следующим образом: 1 = чистая кожа, 2 = почти чистая, 3 = легкая степень тяжести, 4 = тяжелая, 5 = очень тяжелая.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение количества воспалительных поражений на 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Процентное изменение числа невоспалительных поражений на 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Процентное изменение общего количества поражений на 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Derm Research, PLLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch PLLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACZ1601

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться