Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Aczone 7,5% Gel ved behandling av truncal Acne Vulgaris

20. mars 2019 oppdatert av: Derm Research, PLLC
For å finne ut om Dapsone (Aczone) 7,5% gel er en trygg og effektiv behandling for akne på stammen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen pilotstudie for å bestemme sikkerheten og effekten av Dapsone (Aczone) 7,5 % gel påført daglig på bagasjerommet for akne. Forsøkspersonene vil bruke Dapsone i 16 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Dermatology and Laser Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40014
        • DermResearch, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89117
        • James Q. DelRosso DO, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner uansett rase og minst 12 år.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved baseline og praktisere en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studien.
  • Truncal acne IGA-poengsum på 3.
  • Kunne forstå kravene til studier og signere informert samtykke/HIPAA-skjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller er i fertil alder som ikke er villige til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode.
  • Personer som har en allergi eller følsomhet overfor noen komponent i testmedisinen.
  • Forsøkspersoner som ikke har overholdt de riktige utvaskingsperiodene for forbudte medisiner.
  • Bevis på nylig narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Hudsykdom/lidelse som kan forstyrre diagnosen eller evalueringen av trunkal akne.
  • Eksponering for et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter baseline-besøket.
  • Medisinsk tilstand som kontraindiserer forsøkspersonens deltakelse i studien.
  • Historie med dårlig samarbeid, manglende overholdelse av medisinsk behandling eller upålitelighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dapsone gel 7,5 %
Dapsone gel 7,5 % som skal påføres på truncal akne én gang daglig i 16 uker.
Legemiddel: Dapsone 7,5 % gel
Dapsone gel 7,5 % påføres en gang daglig på truncal akne
Andre navn:
  • Aczone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av fagene som oppnår minst en forbedring med to karakterer og en vurdering på klar eller nesten klar på Investigator Global Assessment (IGA)-skalaen
Tidsramme: 16 uker
Etterforskeren vil evaluere den globale akne-alvorlighetsgraden ved å bruke IGA-skalaen som følger: 1 = Klar hud, 2 = Nesten klar, 3 = Mild alvorlighetsgrad, 4 = Alvorlig, 5 = Svært alvorlig
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i antall inflammatoriske lesjoner ved uke 16 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Den prosentvise endringen i antall ikke-inflammatoriske lesjoner ved uke 16 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Prosentvis endring i totalt antall lesjoner ved uke 16 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Etterforskere

  • Studieleder: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch PLLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

11. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACZ1601

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere