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Eficácia e Segurança do Gel Aczone 7,5% no Tratamento da Acne Vulgar do Tronco

20 de março de 2019 atualizado por: Derm Research, PLLC
Determinar se Dapsone (Aczone) 7,5% gel é um tratamento seguro e eficaz para acne no tronco

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto aberto para determinar a segurança e eficácia do gel Dapsone (Aczone) 7,5% aplicado diariamente no tronco para acne. Os indivíduos aplicarão Dapsona por 16 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Dermatology and Laser Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40014
        • DermResearch, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
        • James Q. DelRosso DO, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos masculinos e femininos de qualquer raça e pelo menos 12 anos de idade.
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na linha de base e praticar um método confiável de contracepção durante o estudo.
  • Escore IGA de acne troncular de 3.
  • Capaz de compreender os requisitos do estudo e assinar os formulários de Consentimento Informado/HIPAA.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar que não desejam usar um método confiável de controle de natalidade.
  • Indivíduos que tenham alergia ou sensibilidade a qualquer componente da medicação em teste.
  • Indivíduos que não cumpriram os períodos de lavagem adequados para medicamentos proibidos.
  • Evidência de abuso recente de drogas ou álcool.
  • Doença/distúrbio cutâneo que pode interferir no diagnóstico ou avaliação da acne troncular.
  • Exposição a um medicamento experimental dentro de 30 dias da visita inicial.
  • Condição médica que contra-indica a participação do sujeito no estudo.
  • Histórico de má cooperação, não adesão ao tratamento médico ou falta de confiabilidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dapsona gel 7,5%
Dapsona gel 7,5% para ser aplicado na acne troncular uma vez ao dia por 16 semanas.
Medicamento: Dapsona 7,5% gel
Gel de dapsona 7,5% aplicado uma vez ao dia para acne troncular
Outros nomes:
  • Aczone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que obtiveram pelo menos uma melhoria de dois graus e uma classificação de claro ou quase claro na escala de avaliação global do investigador (IGA)
Prazo: 16 semanas
O investigador avaliará a gravidade global da acne usando a escala IGA da seguinte forma: 1 = Pele Clara, 2 = Quase Clara, 3 = Gravidade Leve, 4 = Grave, 5 = Muito Grave
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A variação percentual na contagem de lesões inflamatórias na semana 16 em comparação com a linha de base
Prazo: 16 semanas
16 semanas
A variação percentual na contagem de lesões não inflamatórias na semana 16 em comparação com a linha de base
Prazo: 16 semanas
16 semanas
A variação percentual na contagem total de lesões na semana 16 em comparação com a linha de base
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Derm Research, PLLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch PLLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

11 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACZ1601

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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