Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo żelu Aczone 7,5% w leczeniu trądziku pospolitego tułowia

20 marca 2019 zaktualizowane przez: Derm Research, PLLC
Określenie, czy żel Dapsone (Aczone) 7,5% jest bezpieczną i skuteczną metodą leczenia trądziku na tułowiu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie pilotażowe mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności 7,5% żelu Dapsone (Aczone) stosowanego codziennie na tułów w przypadku trądziku. Badani będą stosować Dapsone przez 16 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Dermatology and Laser Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40014
        • DermResearch, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89117
        • James Q. DelRosso DO, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety dowolnej rasy, w wieku co najmniej 12 lat.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania i stosować niezawodną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  • Trądzik tułowiowy IGA 3.
  • Potrafi zrozumieć wymagania dotyczące nauki i podpisać formularze świadomej zgody / HIPAA.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować niezawodnej metody antykoncepcji.
  • Osoby, które mają alergię lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego leku.
  • Osoby, które nie przestrzegały odpowiednich okresów wymywania dla zabronionych leków.
  • Dowody niedawnego nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Choroba/zaburzenie skóry, które może zakłócać diagnozę lub ocenę trądziku tułowia.
  • Ekspozycja na badany lek w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej.
  • Stan zdrowia, który stanowi przeciwwskazanie do udziału uczestnika w badaniu.
  • Historia złej współpracy, nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich lub nierzetelność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel Dapson 7,5%
Dapsone żel 7,5% do stosowania na trądzik tułowia raz dziennie przez 16 tygodni.
Lek: Dapson 7,5% żel
Żel Dapson 7,5% stosowany raz dziennie na trądzik tułowia
Inne nazwy:
  • Aczone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali co najmniej dwustopniową poprawę i ocenę „wyraźny” lub „prawie czysty” w skali globalnej oceny badacza (IGA)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Badacz oceni ogólne nasilenie trądziku za pomocą skali IGA w następujący sposób: 1 = jasna skóra, 2 = prawie czysta, 3 = łagodne nasilenie, 4 = ciężkie, 5 = bardzo poważne
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych w tygodniu 16 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Procentowa zmiana liczby zmian niezapalnych w 16. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Procentowa zmiana całkowitej liczby zmian chorobowych w 16. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch PLLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACZ1601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik

Badania kliniczne na Dapson 7,5% żel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj