Effekt och säkerhet av Aczone 7,5% Gel vid behandling av truncal Acne Vulgaris
20 mars 2019 uppdaterad av: Derm Research, PLLC
För att avgöra om Dapsone (Aczone) 7,5% gel är en säker och effektiv behandling för akne på bålen
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen pilotstudie för att fastställa säkerheten och effekten av Dapsone (Aczone) 7,5 % gel som appliceras dagligen på bålen för akne.
Försökspersoner kommer att använda Dapsone i 16 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
- Dermatology and Laser Surgery
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40014
- DermResearch, PLLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89117
- James Q. DelRosso DO, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner oavsett ras och minst 12 års ålder.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid Baseline och utöva en pålitlig preventivmetod under hela studien.
- Truncal acne IGA-poäng på 3.
- Kunna förstå kraven för studier och underteckna informerat samtycke/HIPAA-formulär.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller är i fertil ålder som inte är villiga att använda en pålitlig preventivmetod.
- Försökspersoner som har en allergi eller känslighet mot någon komponent i testmedicinen.
- Försökspersoner som inte har följt de korrekta tvättningsperioderna för förbjudna mediciner.
- Bevis på nyligen drog- eller alkoholmissbruk.
- Hudsjukdom/störning som kan störa diagnosen eller utvärderingen av trunkal akne.
- Exponering för ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter baslinjebesöket.
- Medicinskt tillstånd som kontraindikerar försökspersonens deltagande i studien.
- Historik om dåligt samarbete, bristande efterlevnad av medicinsk behandling eller opålitlighet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dapsone gel 7,5 %
Dapsone gel 7,5 % för att appliceras på trunkal akne en gång dagligen i 16 veckor.
|
Dapsone gel 7,5 % appliceras en gång dagligen på trunkal akne
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av försökspersoner som uppnår minst två graders förbättring och betyget klart eller nästan klart på Investigator Global Assessment (IGA)-skalan
Tidsram: 16 veckor
|
Utredaren kommer att utvärdera den globala aknes svårighetsgrad med hjälp av IGA-skalan enligt följande: 1 = Klar hud, 2 = Nästan klar, 3 = Lätt svårighetsgrad, 4 = Allvarlig, 5 = Mycket allvarlig
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den procentuella förändringen av antalet inflammatoriska lesioner vid vecka 16 jämfört med baslinjen
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
|
Den procentuella förändringen av antalet icke-inflammatoriska lesioner vid vecka 16 jämfört med baslinjen
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
|
Den procentuella förändringen av totalt antal lesioner vid vecka 16 jämfört med baslinjen
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch PLLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
11 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
25 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACZ1601
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .