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Efficacia e sicurezza di Aczone 7,5% gel nel trattamento dell'acne vulgaris del tronco

20 marzo 2019 aggiornato da: Derm Research, PLLC
Per determinare se Dapsone (Aczone) 7,5% gel è un trattamento sicuro ed efficace per l'acne sul tronco

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota in aperto per determinare la sicurezza e l'efficacia del gel Dapsone (Aczone) al 7,5% applicato quotidianamente al tronco per l'acne. I soggetti applicheranno Dapsone per 16 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Dermatology and Laser Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40014
        • DermResearch, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89117
        • James Q. DelRosso DO, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di qualsiasi razza e di almeno 12 anni di età.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al basale e praticare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio.
  • Punteggio IGA dell'acne del tronco di 3.
  • In grado di comprendere i requisiti dello studio e firmare moduli di consenso informato/HIPAA.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o in età fertile che non sono disposti a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite.
  • Soggetti che hanno un'allergia o sensibilità a qualsiasi componente del farmaco di prova.
  • Soggetti che non hanno rispettato i periodi di lavaggio appropriati per i farmaci proibiti.
  • Prove di recente abuso di droghe o alcol.
  • Malattia/disturbo della pelle che potrebbe interferire con la diagnosi o la valutazione dell'acne del tronco.
  • Esposizione a un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di riferimento.
  • Condizione medica che controindica la partecipazione del soggetto allo studio.
  • Storia di scarsa collaborazione, mancato rispetto delle cure mediche o inaffidabilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dapsone gel 7,5%
Dapsone gel 7,5% da applicare sull'acne del tronco una volta al giorno per 16 settimane.
Droga: Dapsone 7,5% gel
Dapsone gel 7,5% applicato una volta al giorno sull'acne del tronco
Altri nomi:
  • Aczone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che ottengono almeno un miglioramento di due gradi e una valutazione Clear o Quasi Clear sulla scala Investigator Global Assessment (IGA)
Lasso di tempo: 16 settimane
Lo sperimentatore valuterà la gravità globale dell'acne utilizzando la scala IGA come segue: 1= pelle chiara, 2 = quasi chiara, 3 = gravità lieve, 4 = grave, 5 = molto grave
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione percentuale nel conteggio delle lesioni infiammatorie alla settimana 16 rispetto al basale
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
La variazione percentuale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie alla settimana 16 rispetto al basale
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
La variazione percentuale nel conteggio totale delle lesioni alla settimana 16 rispetto al basale
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch PLLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACZ1601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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