Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Aczone 7,5% gel bij de behandeling van Truncal Acne Vulgaris

20 maart 2019 bijgewerkt door: Derm Research, PLLC
Om te bepalen of Dapson (Aczone) 7,5% gel een veilige en effectieve behandeling is voor acne op de romp

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label pilootstudie om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van Dapson (Aczone) 7,5% gel die dagelijks op de romp wordt aangebracht voor acne. Proefpersonen zullen Dapson gedurende 16 weken toepassen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Dermatology and Laser Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40014
        • DermResearch, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89117
        • James Q. DelRosso DO, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van elk ras en minstens 12 jaar oud.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij baseline en een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens het onderzoek.
  • Truncale acne IGA-score van 3.
  • In staat om de vereisten van studie te begrijpen en Informed Consent / HIPAA-formulieren te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en niet bereid zijn om een ​​betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken.
  • Proefpersonen die allergisch of gevoelig zijn voor een onderdeel van de testmedicatie.
  • Proefpersonen die zich niet hebben gehouden aan de juiste uitwasperiodes voor verboden medicijnen.
  • Bewijs van recent drugs- of alcoholmisbruik.
  • Huidziekte/aandoening die de diagnose of evaluatie van rompacne kan verstoren.
  • Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het baselinebezoek.
  • Medische aandoening die een contra-indicatie vormt voor deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.
  • Geschiedenis van slechte samenwerking, niet-naleving van medische behandeling of onbetrouwbaarheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dapson-gel 7,5%
Dapson-gel 7,5% aan te brengen op rompacne eenmaal daags gedurende 16 weken.
Geneesmiddel: Dapson 7,5% gel
Dapson-gel 7,5% eenmaal daags aangebracht op rompacne
Andere namen:
  • Aczone

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat ten minste een verbetering van twee gradaties en een score van duidelijk of bijna duidelijk behaalt op de Investigator Global Assessment (IGA)-schaal
Tijdsspanne: 16 weken
De onderzoeker zal de globale ernst van acne als volgt beoordelen met behulp van de IGA-schaal: 1= Heldere huid, 2 = Bijna helder, 3 = Lichte ernst, 4 = Ernstig, 5 = Zeer ernstig
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De procentuele verandering in het aantal inflammatoire laesies in week 16 vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
De procentuele verandering in het aantal niet-inflammatoire laesies in week 16 vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
De procentuele verandering in het totale aantal laesies in week 16 vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch PLLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACZ1601

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren