Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Aczone 7,5% gelu v léčbě truncal Acne vulgaris

20. března 2019 aktualizováno: Derm Research, PLLC
Chcete-li zjistit, zda je Dapsone (Aczone) 7,5% gel bezpečnou a účinnou léčbou akné na trupu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená pilotní studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti 7,5% gelu Dapsone (Aczone) aplikovaného denně na trup na akné. Subjekty budou používat Dapsone po dobu 16 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Dermatology and Laser Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40014
        • DermResearch, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89117
        • James Q. DelRosso DO, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy jakékoli rasy ve věku alespoň 12 let.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči na začátku studie a během studie musí používat spolehlivou metodu antikoncepce.
  • Truncal akné IGA skóre 3.
  • Schopnost porozumět požadavkům studia a podepsat formuláře informovaného souhlasu/HIPAA.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat spolehlivou metodu antikoncepce.
  • Subjekty, které mají alergii nebo citlivost na jakoukoli složku testovaného léku.
  • Subjekty, které nedodržely řádné vymývací lhůty pro zakázané léky.
  • Důkaz o nedávném zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Kožní onemocnění/porucha, která by mohla interferovat s diagnózou nebo hodnocením truncal akné.
  • Expozice zkoumanému léku do 30 dnů od základní návštěvy.
  • Zdravotní stav, který kontraindikuje účast subjektu ve studii.
  • Špatná spolupráce v anamnéze, nedodržování lékařského ošetření nebo nespolehlivost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dapsone gel 7,5%
Dapsone gel 7,5% k aplikaci na truncal akné jednou denně po dobu 16 týdnů.
Lék: Dapsone 7,5% gel
Dapsone gel 7,5% aplikovaný jednou denně na truncal akné
Ostatní jména:
  • Aczone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhnou alespoň dvoustupňového zlepšení a hodnocení jasné nebo téměř jasné na stupnici Investigator Global Assessment (IGA)
Časové okno: 16 týdnů
Vyšetřovatel vyhodnotí globální závažnost akné pomocí stupnice IGA takto: 1 = čistá pleť, 2 = téměř čistá, 3 = mírná závažnost, 4 = závažná, 5 = velmi závažná
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna v počtu zánětlivých lézí v týdnu 16 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Procentuální změna v počtu nezánětlivých lézí v týdnu 16 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Procentuální změna v celkovém počtu lézí v týdnu 16 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Derm Research, PLLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch PLLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACZ1601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dapsone 7,5% gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit