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Efficacité et innocuité du gel Aczone 7,5 % dans le traitement de l'acné vulgaire tronculaire

20 mars 2019 mis à jour par: Derm Research, PLLC
Pour déterminer si le gel Dapsone (Aczone) 7,5 % est un traitement sûr et efficace pour l'acné sur le tronc

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote ouverte visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité du gel Dapsone (Aczone) à 7,5 % appliqué quotidiennement sur le tronc pour l'acné. Les sujets appliqueront Dapsone pendant 16 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Dermatology and Laser Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40014
        • DermResearch, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89117
        • James Q. DelRosso DO, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins de toute race et âgés d'au moins 12 ans.
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au départ et pratiquer une méthode de contraception fiable tout au long de l'étude.
  • Acné tronculaire Score IGA de 3.
  • Capable de comprendre les exigences de l'étude et de signer les formulaires de consentement éclairé / HIPAA.

Critère d'exclusion:

  • Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui sont en âge de procréer et qui ne souhaitent pas utiliser une méthode contraceptive fiable.
  • Sujets allergiques ou sensibles à l'un des composants du médicament à l'essai.
  • Sujets qui n'ont pas respecté les périodes de sevrage appropriées pour les médicaments interdits.
  • Preuve d'abus récent de drogue ou d'alcool.
  • Maladie/trouble de la peau pouvant interférer avec le diagnostic ou l'évaluation de l'acné tronculaire.
  • Exposition à un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de référence.
  • Condition médicale qui contre-indique la participation du sujet à l'étude.
  • Antécédents de mauvaise coopération, de non-respect du traitement médical ou de manque de fiabilité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel de dapsone 7,5 %
Dapsone gel 7,5% à appliquer sur l'acné tronculaire une fois par jour pendant 16 semaines.
Médicament: Dapsone 7,5 % gel
Dapsone gel 7,5% appliqué une fois par jour sur l'acné tronculaire
Autres noms:
  • Aczone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets qui obtiennent au moins une amélioration de deux notes et une note claire ou presque claire sur l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: 16 semaines
L'investigateur évaluera la sévérité globale de l'acné à l'aide de l'échelle IGA comme suit : 1 = peau claire, 2 = presque claire, 3 = gravité légère, 4 = sévère, 5 = très sévère
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La variation en pourcentage du nombre de lésions inflammatoires à la semaine 16 par rapport à la valeur initiale
Délai: 16 semaines
16 semaines
La variation en pourcentage du nombre de lésions non inflammatoires à la semaine 16 par rapport à la valeur initiale
Délai: 16 semaines
16 semaines
La variation en pourcentage du nombre total de lésions à la semaine 16 par rapport à la valeur initiale
Délai: 16 semaines
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Derm Research, PLLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch PLLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

11 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2016

Première publication (Estimation)

25 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACZ1601

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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