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Wirksamkeit und Sicherheit von Aczone 7,5 % Gel bei der Behandlung von Stammakne vulgaris

20. März 2019 aktualisiert von: Derm Research, PLLC
Um festzustellen, ob Dapson (Aczone) 7,5% Gel eine sichere und wirksame Behandlung für Akne am Rumpf ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Pilotstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dapson (Aczone) 7,5% Gel, das täglich auf den Rumpf bei Akne aufgetragen wird. Die Probanden wenden Dapson 16 Wochen lang an.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Dermatology and Laser Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40014
        • DermResearch, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89117
        • James Q. DelRosso DO, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden jeder Rasse und mindestens 12 Jahre alt.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und während der gesamten Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode praktizieren.
  • Stammakne IGA-Score von 3.
  • Kann die Anforderungen des Studiums verstehen und Einverständniserklärungen/HIPAA-Formulare unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und nicht bereit sind, eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Probanden, die eine Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Testmedikation haben.
  • Probanden, die die angemessenen Auswaschzeiten für verbotene Medikamente nicht eingehalten haben.
  • Hinweise auf kürzlichen Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Hauterkrankung/Störung, die die Diagnose oder Beurteilung von Stammakne beeinträchtigen könnte.
  • Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach dem Baseline-Besuch.
  • Medizinischer Zustand, der die Teilnahme des Probanden an der Studie kontraindiziert.
  • Geschichte der schlechten Zusammenarbeit, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder Unzuverlässigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapson-Gel 7,5 %
Dapson-Gel 7,5 % zur Anwendung bei Stammakne einmal täglich für 16 Wochen.
Arzneimittel: Dapson 7,5 % Gel
Dapson-Gel 7,5 % wird einmal täglich bei Akne am Stamm angewendet
Andere Namen:
  • Aczone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die eine Verbesserung um mindestens zwei Noten und eine Bewertung von „Beendet“ oder „Fast unbeschädigt“ auf der Skala des Investigator Global Assessment (IGA) erreichen
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Prüfarzt bewertet den globalen Schweregrad der Akne anhand der IGA-Skala wie folgt: 1 = klare Haut, 2 = fast frei, 3 = leichter Schweregrad, 4 = stark, 5 = sehr stark
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die prozentuale Veränderung der Anzahl der entzündlichen Läsionen in Woche 16 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Die prozentuale Veränderung der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen in Woche 16 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Die prozentuale Veränderung der Gesamtzahl der Läsionen in Woche 16 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Ermittler

  • Studienleiter: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch PLLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACZ1601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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