Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Aczone 7,5% Gel til behandling af truncal Acne Vulgaris

20. marts 2019 opdateret af: Derm Research, PLLC
For at afgøre, om Dapsone (Aczone) 7,5% gel er en sikker og effektiv behandling af acne på stammen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent pilotstudie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Dapsone (Aczone) 7,5% gel påført dagligt på bagagerummet mod acne. Forsøgspersoner vil anvende Dapsone i 16 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Dermatology and Laser Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40014
        • DermResearch, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89117
        • James Q. DelRosso DO, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner af enhver race og mindst 12 år.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved baseline og praktisere en pålidelig præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.
  • Truncal acne IGA-score på 3.
  • I stand til at forstå kravene til undersøgelse og underskrive informeret samtykke/HIPAA-formularer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en pålidelig præventionsmetode.
  • Forsøgspersoner, der har en allergi eller følsomhed over for en komponent i testmedicinen.
  • Forsøgspersoner, der ikke har overholdt de korrekte udvaskningsperioder for forbudte medicin.
  • Beviser for nyligt stof- eller alkoholmisbrug.
  • Hudsygdom/lidelse, der kan forstyrre diagnosen eller evalueringen af ​​truncal acne.
  • Eksponering for et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter baselinebesøget.
  • Medicinsk tilstand, der kontraindicerer forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  • Historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller upålidelighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapsone gel 7,5 %
Dapsone gel 7,5 % til påføring på truncal acne én gang dagligt i 16 uger.
Medicin: Dapsone 7,5 % gel
Dapsone gel 7,5% påført én gang dagligt på truncal acne
Andre navne:
  • Aczone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår mindst en forbedring af to karakterer og en vurdering af klar eller næsten klar på Investigator Global Assessment (IGA)-skalaen
Tidsramme: 16 uger
Efterforskeren vil evaluere den globale acne sværhedsgrad ved hjælp af IGA-skalaen som følger: 1= Klar hud, 2 = Næsten klar, 3 = Mild sværhedsgrad, 4 = Alvorlig, 5 = Meget Alvorlig
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den procentvise ændring i antallet af inflammatoriske læsioner ved uge 16 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Den procentvise ændring i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner ved uge 16 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Den procentvise ændring i det samlede antal læsioner ved uge 16 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Efterforskere

  • Studieleder: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch PLLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACZ1601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dapsone 7,5 % gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner