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Eficacia y seguridad de Aczone 7,5% Gel en el tratamiento del acné vulgar troncal

20 de marzo de 2019 actualizado por: Derm Research, PLLC
Determinar si Dapsone (Aczone) 7.5% gel es un tratamiento seguro y efectivo para el acné en el tronco

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto de etiqueta abierta para determinar la seguridad y la eficacia del gel de dapsona (Aczone) al 7,5 % que se aplica diariamente en el tronco para tratar el acné. Los sujetos aplicarán Dapsona durante 16 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Dermatology and Laser Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40014
        • DermResearch, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
        • James Q. DelRosso DO, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos de cualquier raza y de al menos 12 años de edad.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio y practicar un método anticonceptivo confiable durante todo el estudio.
  • Puntaje IGA de acné troncal de 3.
  • Capaz de comprender los requisitos de estudio y firmar formularios de consentimiento informado/HIPAA.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o en edad fértil que no están dispuestas a usar un método anticonceptivo confiable.
  • Sujetos que tengan alergia o sensibilidad a cualquier componente del medicamento de prueba.
  • Sujetos que no hayan cumplido con los períodos de lavado adecuados para medicamentos prohibidos.
  • Evidencia de abuso reciente de drogas o alcohol.
  • Enfermedad/trastorno de la piel que podría interferir con el diagnóstico o la evaluación del acné troncal.
  • Exposición a un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita inicial.
  • Condición médica que contraindique la participación del sujeto en el estudio.
  • Antecedentes de mala cooperación, incumplimiento del tratamiento médico o falta de fiabilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dapsona gel 7,5%
Gel de dapsona al 7,5% para aplicar sobre el acné troncal una vez al día durante 16 semanas.
Droga: Dapsona 7,5 % gel
Gel de dapsona al 7,5 % aplicado una vez al día sobre el acné troncal
Otros nombres:
  • Aczone

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que logran al menos una mejora de dos grados y una calificación de claro o casi claro en la escala de evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: 16 semanas
El investigador evaluará la gravedad global del acné utilizando la escala IGA de la siguiente manera: 1 = Piel clara, 2 = Casi clara, 3 = Gravedad leve, 4 = Grave, 5 = Muy grave
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el recuento de lesiones inflamatorias en la semana 16 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Cambio porcentual en el recuento de lesiones no inflamatorias en la semana 16 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Cambio porcentual en el recuento total de lesiones en la semana 16 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Derm Research, PLLC

Investigadores

  • Director de estudio: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch PLLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACZ1601

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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