Aczone 7.5% 凝胶治疗躯干寻常痤疮的疗效和安全性
2019年3月20日 更新者：Derm Research, PLLC
确定氨苯砜 (Aczone) 7.5% 凝胶是否是治疗躯干痤疮的安全有效方法
研究概览
详细说明
这是一项开放标签试点研究，旨在确定每天在躯干上涂抹氨苯砜 (Aczone) 7.5% 凝胶治疗痤疮的安全性和有效性。
受试者将使用氨苯砜 16 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95819
- Dermatology and Laser Surgery
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40014
- DermResearch, PLLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89117
- James Q. DelRosso DO, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄至少 12 岁的任何种族的男性和女性受试者。
- 有生育能力的女性受试者必须在基线时尿妊娠试验呈阴性，并在整个研究过程中采取可靠的避孕方法。
- 躯干痤疮 IGA 评分为 3。
- 能够理解研究的要求并签署知情同意书/HIPAA 表格。
排除标准：
- 不愿意使用可靠方法节育的怀孕、哺乳或有生育能力的女性受试者。
- 对试验药物的任何成分过敏或敏感的受试者。
- 未遵守禁用药物的适当清洗期的受试者。
- 最近吸毒或酗酒的证据。
- 可能会干扰躯干痤疮的诊断或评估的皮肤病/病症。
- 在基线访问后 30 天内接触研究药物。
- 禁止受试者参与研究的医疗状况。
- 合作不佳、不依从医疗或不可靠的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氨苯砜凝胶 7.5%
氨苯砜凝胶 7.5% 每天一次用于躯干痤疮，持续 16 周。
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氨苯砜凝胶 7.5% 每天一次用于躯干痤疮
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在研究者总体评估 (IGA) 量表上达到至少两个等级改进和清晰或几乎清晰评级的受试者百分比
大体时间：16周
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研究者将使用 IGA 量表评估总体痤疮严重程度，如下所示：1= 皮肤干净，2 = 几乎干净，3 = 轻度严重，4 = 严重，5 = 非常严重
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与基线相比，第 16 周炎症性病变计数的百分比变化
大体时间：16周
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16周
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与基线相比，第 16 周非炎性病变计数的百分比变化
大体时间：16周
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16周
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与基线相比，第 16 周总病变计数的百分比变化
大体时间：16周
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Leon H. Kircik, M.D.、DermResearch PLLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月11日
研究注册日期
首次提交
2016年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月24日
首次发布 (估计)
2016年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月20日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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