転移性上咽頭がんに対する維持化学療法の評価試験
2016年10月26日 更新者：Lin Kong、Shanghai Proton and Heavy Ion Center
転移性上咽頭がんに対する維持化学療法を評価する無作為化第 III 相試験
この研究の目的は、転移性上咽頭癌の治療のための維持化学療法の有効性を調べることです。
参加者は 3 つのアームにランダムに割り当てられます。
アーム1、対照群、参加者は従来の化学療法を4〜8サイクルのみ受けます。アーム2、参加者は、従来の化学療法の後に6サイクルの維持化学療法を受けます。アーム3、実験アーム、従来の化学療法の後、参加者は維持化学療法を受けます 疾患の進行または耐え難い毒性まで。
調査の概要
詳細な説明
これは、転移性化学療法の治療における維持化学療法の有効性とその実施方法を決定するための第 3 相ランダム化臨床試験です。
参加者は 3 つのアームにランダムに割り当てられます。
アーム1（対照群）、参加者は従来の化学療法のみを受けます。アーム2（実験群）、参加者は従来の化学療法の後に最大6サイクルの維持化学療法を受けます。アーム3（実験群）、従来の化学療法の後、参加者は維持化学療法を受けます 疾患の進行または耐え難い毒性まで。
3つのアームすべての参加者は、同様の従来の化学療法を受けます。
プラチナベースのレジメンによる従来の化学療法を 4 ～ 8 サイクル行うことが望ましい。
維持化学療法では、次のいずれかのレジメンを使用する必要があります: S1 (40mg、1 日 2 回、14 日間、3 週間ごと)、カペシタビン (1000mg/m^2、1 日 2 回、14 日間、3 週間ごと) またはテガフール-ウラシル (100mg) /m^2、q8h、14 日間、3 週間ごと)。
治療の反応は、RECIST基準に従って評価されます。
有害事象は、CTCAE v4.03 に従って文書化されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
384
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、119082
- 募集
- National Cancer Centre, Singapore
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コンタクト：
- Boon Cher Goh, MD
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- Peking University Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yan Sun, MD
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350005
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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コンタクト：
- Jinshen Hong, MD
- メール：hjs703@126.com
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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コンタクト：
- Qin Lin, MD
- メール：linqin05@163.com
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- 募集
- Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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コンタクト：
- Xiaodong Zhu, MD
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- 募集
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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コンタクト：
- Heming Lu, MD
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
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コンタクト：
- Guoqing Hu, MD
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330029
- 募集
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
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コンタクト：
- Xiaochang Gong, MD
- メール：gxcanddw@163.com
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Nanchang、Jiangxi、中国、330029
- 募集
- JiangXi Province Tumor Hospital
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コンタクト：
- Xiaochang Gong, MD
- メール：gxcanddw@163.com
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201315
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Chaosu Hu, MD
- メール：hucsu62@yahoo.com
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Shanghai、Shanghai、中国、201315
- 募集
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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コンタクト：
- Shengzi Wang, MD
- メール：shengziwang@fudan.edu.cn
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital
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コンタクト：
- Ping Li, MD
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Taichung、台湾、40705
- 募集
- Taichung Veterans General Hospital
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コンタクト：
- Jin-Ching Lin, MD
- メール：jclin@vghtc.gov.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上70歳以下
- 組織学的に確認された鼻咽頭癌、WHO（世界保健機関）分類II/III
- 遠隔転移あり
- 画像検査で検出できる測定可能な病変を伴う
- 4サイクルの従来の化学療法後にPR（部分奏効）を達成
- -平均余命は6ヶ月以上
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-1、重大な進行中の併発疾患なし
- 次のように定義された研究への登録から 30 日以内の適切な臨床検査値: N > 2000/mm^3; PLT (血小板数) > 100,000/mm^3;総ビリルビン < 1.5mg/dl; -AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）/ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）<1.5 ULN（正常の上限）; SCr (血清クレアチニン) < 1.5mg/dl; CCR (クレアチニンクリアランスレート) > 60ml/分
- -出産の可能性がある女性のための適切な避妊を受け入れる意思がある
- 臨床試験の特徴と個々の結果を理解する能力
- -書面によるインフォームドコンセントに署名する意思がある;治験に登録する前に、インフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準:
- -転移性疾患の以前の治療を受けた
- 妊娠中または授乳中の女性
- 過去5年以内に子宮頸部のCIS（上皮内癌）、皮膚のBCC（基底細胞癌）、SCC（扁平上皮癌）以外の悪性腫瘍の診断
- -患者の研究への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の化学療法
この群の患者は、シスプラチンベースのレジメンを 4 ～ 8 サイクルのみ受けます。
TPF（ドセタキセル、シスプラチンおよび5-フルオロウラシル）、TP（ドセタキセルおよびシスプラチン）、GP（ゲムシタビンおよびシスプラチン）およびPF（シスプラチンおよび5-フルオロウラシル）レジメンが好ましい。
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実験的：維持化学療法 1
このアームの患者は、シスプラチンベースの標準的な化学療法の 4 ～ 8 サイクルに加えて、維持療法として 6 サイクルの経口フルオロピリミジン単剤療法を受けます。
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実験的：維持化学療法 2
この群の患者は、シスプラチンベースの標準化学療法を 4 ～ 8 サイクル行った後、疾患の進行または耐え難い毒性が現れるまで、フルオロピリミジンの経口維持療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：患者が研究に参加した時点から、中央値で3年。
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患者が研究に参加した時点から、中央値で3年。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：患者が研究に参加した時点から、中央値で3年。
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患者が研究に参加した時点から、中央値で3年。
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CTCAE v4.03 によって評価された、治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：患者が研究に参加した時点から、中央値で3年。
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患者が研究に参加した時点から、中央値で3年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2018年10月1日
研究の完了 (予想される)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月26日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。