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Studie zur Bewertung der Erhaltungschemotherapie bei metastasiertem Nasopharynxkarzinom

26. Oktober 2016 aktualisiert von: Lin Kong, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Erhaltungschemotherapie bei metastasiertem Nasopharynxkarzinom

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Erhaltungschemotherapie zur Behandlung des metastasierten Nasopharynxkarzinoms zu untersuchen. Die Teilnehmer werden auf 3 Arme randomisiert. Arm 1, Kontrollgruppe, Teilnehmer erhalten nur 4-8 Zyklen konventioneller Chemotherapie; in Arm 2 erhalten die Teilnehmer nach der konventionellen Chemotherapie 6 Zyklen Erhaltungschemotherapie; Arm 3, Versuchsarm, nach konventioneller Chemotherapie erhalten die Teilnehmer eine Erhaltungschemotherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu nicht tolerierbaren Toxizitäten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte klinische Phase-3-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit einer Erhaltungschemotherapie zur Behandlung einer metastasierten Chemotherapie und wie sie verabreicht werden sollte. Die Teilnehmer werden auf 3 Arme randomisiert. Arm 1 (Kontrollgruppe), die Teilnehmer erhalten nur eine konventionelle Chemotherapie; Arm 2 (Versuchsgruppe), die Teilnehmer erhalten bis zu 6 Zyklen Erhaltungschemotherapie nach konventioneller Chemotherapie; Arm 3 (Experimentalgruppe): Nach konventioneller Chemotherapie erhalten die Teilnehmer eine Erhaltungschemotherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu nicht tolerierbaren Toxizitäten. Die Teilnehmer in allen 3 Armen erhalten eine ähnliche konventionelle Chemotherapie. Vier bis acht Zyklen konventioneller Chemotherapie mit platinbasiertem Regime werden bevorzugt. Bei der Erhaltungschemotherapie sollte eines der Schemata verwendet werden: S1 (40 mg, zweimal täglich für 14 Tage, alle 3 Wochen), Capecitabin (1000 mg/m^2, zweimal täglich für 14 Tage, alle 3 Wochen) oder Tegafur-Uracil (100 mg /m^2, q8h, für 14 Tage, alle 3 Wochen). Das Ansprechen der Behandlung wird gemäß den RECIST-Kriterien bewertet. Unerwünschte Ereignisse werden gemäß CTCAE v4.03 dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

384

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Sun, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaodong Zhu, MD
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Heming Lu, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Kontakt:
          • Guoqing Hu, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Rekrutierung
        • JiangXi Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201315
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 201315
        • Rekrutierung
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
      • Shanghai, Shanghai, China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Ping Li, MD
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119082
        • Rekrutierung
        • National Cancer Centre, Singapore
        • Kontakt:
          • Boon Cher Goh, MD
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und ≤ 70 Jahre
  • Histologisch gesichertes Nasopharynxkarzinom, WHO (World Health Organization) Klassifikation II/III
  • Mit Fernmetastasen
  • Mit messbaren Läsionen, die durch bildgebende Untersuchungen erkannt werden können
  • Erreichen von PR (Teilremission) nach 4 Zyklen konventioneller Chemotherapie
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-1, keine signifikanten aktiven Begleiterkrankungen
  • Angemessene Laborwerte innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie sind wie folgt definiert: N > 2000/mm^3; PLT (Thrombozytenzahl) > 100.000/mm^3; Gesamtbilirubin < 1,5 mg/dl; AST (Aspartat-Aminotransferase)/ALT (Alanin-Aminotransferase) < 1,5 ULN (obere Normgrenze); SCr (Serumkreatinin) < 1,5 mg/dl; CCR (Kreatinin-Clearance-Rate) > 60 ml/min
  • Bereit, eine angemessene Verhütung für Frauen im gebärfähigen Alter zu akzeptieren
  • Fähigkeit, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der klinischen Prüfung zu verstehen
  • Bereit, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen; Die Einverständniserklärung muss vor der Aufnahme in die Studie unterzeichnet werden

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Behandlung wegen metastasierter Erkrankung erhalten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Eine Diagnose einer anderen Malignität als CIS (Carcinoma in situ) des Gebärmutterhalses, BCC (Basalzellkarzinom) und SCC (Plattenepithelkarzinom) der Haut innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Chemotherapie
Patienten in diesem Arm erhalten nur 4-8 Zyklen einer auf Cisplatin basierenden Behandlung. TPF (Docetaxel, Cisplatin und 5-Fluorouracil), TP (Docetaxel und Cisplatin), GP (Gemcitabin und Cisplatin) und PF (Cisplatin und 5-Fluorouracil) Therapien sind bevorzugt.
Arzneimittel: Konventionelle Chemotherapie
Experimental: Erhaltungschemotherapie 1
Patienten in diesem Arm erhalten 6 Zyklen orale Fluoropyrimidin-Monotherapie als Erhaltungstherapie, zusätzlich zu 4-8 Zyklen Cisplatin-basierter Standard-Chemotherapie.
Arzneimittel: Konventionelle Chemotherapie
Arzneimittel: Erhaltungschemotherapie 1
Experimental: Erhaltungschemotherapie 2
Die Patienten in diesem Arm erhalten nach 4-8 Zyklen einer Cisplatin-basierten Standard-Chemotherapie eine orale Fluoropyrimidin-Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder nicht tolerierbaren Toxizitäten.
Arzneimittel: Konventionelle Chemotherapie
Arzneimittel: Erhaltungschemotherapie 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt des Einschlusses der Patienten in die Studie, Median 3 Jahre.
Ab dem Zeitpunkt des Einschlusses der Patienten in die Studie, Median 3 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt des Einschlusses der Patienten in die Studie, Median 3 Jahre.
Ab dem Zeitpunkt des Einschlusses der Patienten in die Studie, Median 3 Jahre.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.03
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt des Einschlusses der Patienten in die Studie, Median 3 Jahre.
Ab dem Zeitpunkt des Einschlusses der Patienten in die Studie, Median 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Mitarbeiter

Fudan University
West China Hospital
Tongji Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Eye & ENT Hospital of Fudan University
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Taichung Veterans General Hospital
National Cancer Centre, Singapore
People's Hospital of Guangxi
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPHIC-TR-HNCNS-2015-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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