Испытание по оценке поддерживающей химиотерапии при метастатическом раке носоглотки
26 октября 2016 г. обновлено: Lin Kong, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Рандомизированное исследование III фазы по оценке поддерживающей химиотерапии при метастатическом раке носоглотки
Целью данного исследования является изучение эффективности поддерживающей химиотерапии для лечения метастатического рака носоглотки.
Участники будут рандомизированы в 3 группы.
Группа 1, контрольная группа, участники получат только 4-8 циклов обычной химиотерапии; группа 2: участники получат 6 циклов поддерживающей химиотерапии после обычной химиотерапии; группа 3, экспериментальная группа, после обычной химиотерапии участники будут получать поддерживающую химиотерапию до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование фазы 3 для определения эффективности поддерживающей химиотерапии для лечения метастатической химиотерапии и того, как ее следует проводить.
Участники будут рандомизированы в 3 группы.
В группе 1 (контрольная группа) участники получат только обычную химиотерапию; группа 2 (экспериментальная группа): участники получат до 6 циклов поддерживающей химиотерапии после обычной химиотерапии; группа 3 (экспериментальная группа) после обычной химиотерапии участники будут получать поддерживающую химиотерапию до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности.
Участники всех трех групп получат аналогичную обычную химиотерапию.
Предпочтительно от четырех до восьми циклов традиционной химиотерапии на основе препаратов платины.
Поддерживающая химиотерапия должна проводиться по одной из схем: S1 (40 мг 2 раза в день в течение 14 дней каждые 3 недели), капецитабин (1000 мг/м^2 2 раза в день в течение 14 дней каждые 3 недели) или тегафур-урацил (100 мг /м^2, каждые 8 часов, в течение 14 дней, каждые 3 недели).
Ответ на лечение будет оцениваться в соответствии с критериями RECIST.
Нежелательные явления будут документированы в соответствии с CTCAE v4.03.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
384
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Peking University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yan Sun, MD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Контакт:
- Jinshen Hong, MD
- Электронная почта: hjs703@126.com
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361003
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Контакт:
- Qin Lin, MD
- Электронная почта: linqin05@163.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- Рекрутинг
- Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Контакт:
- Xiaodong Zhu, MD
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- Рекрутинг
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Контакт:
- Heming Lu, MD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Контакт:
- Guoqing Hu, MD
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
- Рекрутинг
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
Контакт:
- Xiaochang Gong, MD
- Электронная почта: gxcanddw@163.com
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
- Рекрутинг
- JiangXi Province Tumor Hospital
-
Контакт:
- Xiaochang Gong, MD
- Электронная почта: gxcanddw@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201315
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Chaosu Hu, MD
- Электронная почта: hucsu62@yahoo.com
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201315
- Рекрутинг
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Контакт:
- Shengzi Wang, MD
- Электронная почта: shengziwang@fudan.edu.cn
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital
-
Контакт:
- Ping Li, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119082
- Рекрутинг
- National Cancer Centre, Singapore
-
Контакт:
- Boon Cher Goh, MD
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Рекрутинг
- Taichung Veterans General Hospital
-
Контакт:
- Jin-Ching Lin, MD
- Электронная почта: jclin@vghtc.gov.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 и ≤ 70 лет
- Гистологически подтвержденная карцинома носоглотки, классификация ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения) II/III
- С отдаленными метастазами
- С поддающимися измерению поражениями, которые можно обнаружить с помощью визуализирующих исследований.
- Достижение PR (частичный ответ) после 4 курсов традиционной химиотерапии
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
- ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа): 0-1, нет значительных активных сопутствующих заболеваний
- Адекватные лабораторные показатели в течение 30 дней после включения в исследование определяются следующим образом: N > 2000/мм^3; PLT (количество тромбоцитов) > 100 000/мм^3; общий билирубин < 1,5 мг/дл; АСТ (аспартатаминотрансфераза)/АЛТ (аланинаминотрансфераза) < 1,5 ВГН (верхняя граница нормы); SCr (креатинин сыворотки) < 1,5 мг/дл; CCR (скорость клиренса креатинина) > 60 мл/мин.
- Готовность принять адекватную контрацепцию для женщин с детородным потенциалом
- Способность понимать характер и индивидуальные последствия клинического исследования
- Готов подписать письменное информированное согласие; Информированное согласие должно быть подписано до включения в исследование
Критерий исключения:
- Получил предыдущее лечение от метастатического заболевания
- Беременные или кормящие женщины
- Диагноз злокачественного новообразования, отличного от CIS (карцинома in situ) шейки матки, BCC (базальноклеточная карцинома) и SCC (плоскоклеточная карцинома) кожи в течение последних 5 лет
- Отказ пациента от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная химиотерапия
Пациенты в этой группе получат только 4-8 циклов лечения на основе цисплатина.
Предпочтительны режимы TPF (доцетаксел, цисплатин и 5-фторурацил), TP (доцетаксел и цисплатин), GP (гемцитабин и цисплатин) и PF (цисплатин и 5-фторурацил).
|
|
|
Экспериментальный: Поддерживающая химиотерапия 1
Пациенты в этой группе получат 6 циклов пероральной монотерапии фторпиримидином в качестве поддерживающей терапии в дополнение к 4-8 циклам стандартной химиотерапии на основе цисплатина.
|
|
|
Экспериментальный: Поддерживающая химиотерапия 2
Пациенты в этой группе будут получать пероральную поддерживающую терапию фторпиримидином до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности после 4-8 циклов стандартной химиотерапии на основе цисплатина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С момента включения пациентов в исследование, в среднем 3 года.
|
С момента включения пациентов в исследование, в среднем 3 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента включения пациентов в исследование, в среднем 3 года.
|
С момента включения пациентов в исследование, в среднем 3 года.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.03
Временное ограничение: С момента включения пациентов в исследование, в среднем 3 года.
|
С момента включения пациентов в исследование, в среднем 3 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования носоглотки
- Карцинома
- Назофарингеальная карцинома
Другие идентификационные номера исследования
- SPHIC-TR-HNCNS-2015-04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .