Forsøk som evaluerer vedlikeholdskjemoterapi for metastatisk nasofaryngeal karsinom
26. oktober 2016 oppdatert av: Lin Kong, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
En randomisert fase III-studie som evaluerer vedlikeholdskjemoterapi for metastatisk nasofaryngeal karsinom
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av vedlikeholdskjemoterapi for behandling av metastatisk nasofaryngeal karsinom.
Deltakerne vil bli randomisert til 3 armer.
Arm 1, kontrollgruppe, deltakerne vil kun motta 4-8 sykluser med konvensjonell kjemoterapi; arm 2, vil deltakerne motta 6 sykluser med vedlikeholdskjemoterapi etter konvensjonell kjemoterapi; arm 3, eksperimentarm, etter konvensjonell kjemoterapi vil deltakerne motta vedlikeholdskjemoterapi inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3 randomisert klinisk studie for å bestemme effektiviteten av vedlikeholdskjemoterapi for behandling av metastatisk kjemoterapi og hvordan den skal leveres.
Deltakerne vil bli randomisert til 3 armer.
Arm 1 (kontrollgruppe), deltakerne får kun konvensjonell kjemoterapi; arm 2 (eksperimentell gruppe), vil deltakerne motta opptil 6 sykluser med vedlikeholdskjemoterapi etter konvensjonell kjemoterapi; arm 3 (eksperimentell gruppe), etter konvensjonell kjemoterapi vil deltakerne motta vedlikeholdskjemoterapi inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet.
Deltakere i alle 3 armer vil motta tilsvarende konvensjonell kjemoterapi.
Fire til åtte sykluser med konvensjonell kjemoterapi med platinabasert regime er foretrukket.
Vedlikeholdskjemoterapi bør bruke en av kurene: S1 (40 mg, to ganger daglig i 14 dager, hver 3. uke), capecitabin (1000 mg/m^2, to ganger daglig i 14 dager, hver 3. uke) eller Tegafur-uracil (100 mg /m^2, q8h, i 14 dager, hver 3. uke).
Behandlingsresponsen vil bli evaluert i henhold til RECIST-kriterier.
Bivirkninger vil bli dokumentert i henhold til CTCAE v4.03.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
384
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Peking University Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yan Sun, MD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jinshen Hong, MD
- E-post: hjs703@126.com
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Ta kontakt med:
- Qin Lin, MD
- E-post: linqin05@163.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Rekruttering
- Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xiaodong Zhu, MD
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Rekruttering
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Ta kontakt med:
- Heming Lu, MD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Ta kontakt med:
- Guoqing Hu, MD
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
- Rekruttering
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaochang Gong, MD
- E-post: gxcanddw@163.com
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
- Rekruttering
- JiangXi Province Tumor Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaochang Gong, MD
- E-post: gxcanddw@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201315
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Chaosu Hu, MD
- E-post: hucsu62@yahoo.com
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201315
- Rekruttering
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Shengzi Wang, MD
- E-post: shengziwang@fudan.edu.cn
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ping Li, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119082
- Rekruttering
- National Cancer Centre, Singapore
-
Ta kontakt med:
- Boon Cher Goh, MD
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jin-Ching Lin, MD
- E-post: jclin@vghtc.gov.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 70 år
- Histologisk bekreftet nasofaryngealt karsinom, WHO (Verdens helseorganisasjon) klassifisering II/III
- Med fjernmetastaser
- Med målbare lesjoner som kan oppdages ved bildediagnostikk
- Oppnå PR (delvis respons) etter 4 sykluser med konvensjonell kjemoterapi
- Forventet levealder ≥ 6 måneder
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-1, ingen signifikante aktive samtidige medisinske sykdommer
- Tilstrekkelige laboratorieverdier innen 30 dyas etter påmelding til studiet definert som følger: N > 2000/mm^3; PLT (blodplateantall) > 100 000/mm^3; total bilirubin < 1,5 mg/dl; ASAT (aspartataminotransferase)/ALAT (alaninaminotransferase) < 1,5 ULN (øvre normalgrense); SCr (serumkreatinin) < 1,5 mg/dl; CCR (kreatininclearance rate) > 60ml/min
- Villig til å akseptere adekvat prevensjon for kvinner i fertil alder
- Evne til å forstå karakter og individuelle konsekvenser av den kliniske utprøvingen
- Villig til å signere det skriftlige informerte samtykket; Informert samtykke må signeres før påmelding til rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- Fikk tidligere behandling for metastatisk sykdom
- Gravide eller ammende kvinner
- En diagnose av annen malignitet enn CIS (carcinoma in situ) i livmorhalsen, BCC (basalcellekarsinom) og SCC (plateepitelkarsinom) i huden i løpet av de siste 5 årene
- Pasientens avslag på å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell kjemoterapi
Pasienter i denne armen vil kun få 4-8 sykluser med cisplatinbasert regime.
TPF (docetaxel, cisplatin og 5-fluorouracil), TP (docetaxel og cisplatin), GP (gemcitabin og cisplatin) og PF (cisplatin og 5-fluorouracil) er foretrukket.
|
|
|
Eksperimentell: Vedlikeholdskjemoterapi 1
Pasienter i denne armen vil motta 6 sykluser med oral fluoropyrimidin monoterapi som vedlikeholdsbehandling, i tillegg til 4-8 sykluser med cisplatinbasert standard kjemoterapi.
|
|
|
Eksperimentell: Vedlikeholdskjemoterapi 2
Pasienter i denne armen vil motta oral vedlikeholdsbehandling med fluoropyrimidin inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet, etter 4-8 sykluser med cisplatinbasert standard kjemoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunktet er pasientene inkludert i studien, median på 3 år.
|
Fra tidspunktet er pasientene inkludert i studien, median på 3 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunktet er pasientene inkludert i studien, median på 3 år.
|
Fra tidspunktet er pasientene inkludert i studien, median på 3 år.
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.03
Tidsramme: Fra tidspunktet er pasientene inkludert i studien, median på 3 år.
|
Fra tidspunktet er pasientene inkludert i studien, median på 3 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Karsinom
- Nasofaryngealt karsinom
Andre studie-ID-numre
- SPHIC-TR-HNCNS-2015-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .