Forsøg, der evaluerer vedligeholdelseskemoterapi for metastatisk nasopharyngeal carcinom
26. oktober 2016 opdateret af: Lin Kong, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Et randomiseret fase III-forsøg, der evaluerer vedligeholdelseskemoterapi for metastatisk nasopharyngealt karcinom
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af vedligeholdelseskemoterapi til behandling af metastatisk nasopharyngeal carcinom.
Deltagerne vil blive randomiseret til 3 arme.
Arm 1, kontrolgruppe, vil deltagerne kun modtage 4-8 cyklusser med konventionel kemoterapi; arm 2, vil deltagerne modtage 6 cyklusser af vedligeholdelseskemoterapi efter konventionel kemoterapi; arm 3, eksperimentarm, efter konventionel kemoterapi vil deltagerne modtage vedligeholdelseskemoterapi indtil sygdomsprogression eller uacceptable toksiciteter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 3 randomiseret klinisk forsøg for at bestemme effektiviteten af vedligeholdelseskemoterapi til behandling af metastatisk kemoterapi, og hvordan den skal afgives.
Deltagerne vil blive randomiseret til 3 arme.
Arm 1 (kontrolgruppe), deltagerne vil kun modtage konventionel kemoterapi; arm 2 (eksperimentel gruppe), vil deltagerne modtage op til 6 cyklusser af vedligeholdelseskemoterapi efter konventionel kemoterapi; arm 3 (eksperimentel gruppe), efter konventionel kemoterapi vil deltagerne modtage vedligeholdelseskemoterapi indtil sygdomsprogression eller uacceptable toksiciteter.
Deltagere i alle 3 arme vil modtage lignende konventionel kemoterapi.
Fire til otte cyklusser med konventionel kemoterapi med platinbaseret regime foretrækkes.
Vedligeholdelseskemoterapi bør bruge en af regimerne: S1 (40 mg, to gange dagligt i 14 dage, hver 3. uge), capecitabin (1000 mg/m^2, to gange dagligt i 14 dage, hver 3. uge) eller Tegafur-uracil (100 mg /m^2, q8h, i 14 dage, hver 3. uge).
Behandlingens respons vil blive evalueret i henhold til RECIST-kriterier.
Bivirkninger vil blive dokumenteret i henhold til CTCAE v4.03.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
384
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Peking University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yan Sun, MD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Jinshen Hong, MD
- E-mail: hjs703@126.com
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Qin Lin, MD
- E-mail: linqin05@163.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Rekruttering
- Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Xiaodong Zhu, MD
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Rekruttering
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Kontakt:
- Heming Lu, MD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Kontakt:
- Guoqing Hu, MD
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
- Rekruttering
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xiaochang Gong, MD
- E-mail: gxcanddw@163.com
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
- Rekruttering
- JiangXi Province Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Xiaochang Gong, MD
- E-mail: gxcanddw@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201315
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Chaosu Hu, MD
- E-mail: hucsu62@yahoo.com
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201315
- Rekruttering
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Shengzi Wang, MD
- E-mail: shengziwang@fudan.edu.cn
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Ping Li, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119082
- Rekruttering
- National Cancer Centre, Singapore
-
Kontakt:
- Boon Cher Goh, MD
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Jin-Ching Lin, MD
- E-mail: jclin@vghtc.gov.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 70 år
- Histologisk bekræftet nasopharyngeal carcinom, WHO (World Health Organization) klassifikation II/III
- Med fjernmetastaser
- Med målbare læsioner, der kan påvises ved billeddiagnostiske undersøgelser
- Opnåelse af PR (delvis respons) efter 4 cyklusser med konventionel kemoterapi
- Forventet levetid ≥ 6 måneder
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-1, ingen signifikante aktive samtidige medicinske sygdomme
- Tilstrækkelige laboratorieværdier inden for 30 dyas efter tilmelding til undersøgelse defineret som følger: N > 2000/mm^3; PLT (blodpladeantal) > 100.000/mm^3; total bilirubin < 1,5 mg/dl; ASAT (aspartataminotransferase)/ALAT (alaninaminotransferase) < 1,5 ULN (øvre normalgrænse); SCr (serumkreatinin) < 1,5 mg/dl; CCR (kreatinin clearance rate) > 60 ml/min
- Vil gerne acceptere passende prævention til kvinder i den fødedygtige alder
- Evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg
- Villig til at underskrive det skriftlige informerede samtykke; Informeret samtykke skal underskrives inden tilmelding til forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget tidligere behandling for metastatisk sygdom
- Gravide eller ammende kvinder
- En diagnose af anden malignitet end CIS (carcinoma in situ) i livmoderhalsen, BCC (basalcellecarcinom) og SCC (pladecellecarcinom) i huden inden for de seneste 5 år
- Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel kemoterapi
Patienter i denne arm vil kun modtage 4-8 cyklusser med cisplatin-baseret regime.
TPF (docetaxel, cisplatin og 5-fluorouracil), TP (docetaxel og cisplatin), GP (gemcitabin og cisplatin) og PF (cisplatin og 5-fluorouracil) regimer foretrækkes.
|
|
|
Eksperimentel: Vedligeholdelseskemoterapi 1
Patienter i denne arm vil modtage 6 cyklusser af oral fluoropyrimidin-monoterapi som vedligeholdelsesterapi, foruden 4-8 cyklusser af cisplatin-baseret standard kemoterapi.
|
|
|
Eksperimentel: Vedligeholdelseskemoterapi 2
Patienter i denne arm vil modtage oral fluoropyrimidin-vedligeholdelsesbehandling indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet efter 4-8 cyklusser med cisplatin-baseret standardkemoterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunktet er patienterne inkluderet i undersøgelsen, median på 3 år.
|
Fra tidspunktet er patienterne inkluderet i undersøgelsen, median på 3 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunktet er patienterne inkluderet i undersøgelsen, median på 3 år.
|
Fra tidspunktet er patienterne inkluderet i undersøgelsen, median på 3 år.
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.03
Tidsramme: Fra tidspunktet er patienterne inkluderet i undersøgelsen, median på 3 år.
|
Fra tidspunktet er patienterne inkluderet i undersøgelsen, median på 3 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
26. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- SPHIC-TR-HNCNS-2015-04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .