전이성 비인두암에 대한 유지 화학 요법 평가 시험
2016년 10월 26일 업데이트: Lin Kong, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
전이성 비인두암에 대한 유지 화학요법을 평가하는 무작위 3상 시험
본 연구의 목적은 전이성 비인두암의 치료를 위한 유지 화학요법의 효능을 알아보는 것이다.
참가자는 3개의 암으로 무작위 배정됩니다.
1군, 대조군, 참가자는 기존 화학 요법의 4-8주기만 받습니다. 2군, 참가자는 기존 화학요법 후 6주기의 유지 화학요법을 받게 됩니다. 3군, 실험군, 기존 화학 요법 후 참가자는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 유지 화학 요법을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
전이성 화학요법의 치료를 위한 유지 화학요법의 효능과 전달 방법을 결정하기 위한 3상 무작위배정 임상시험입니다.
참가자는 3개의 암으로 무작위 배정됩니다.
1군(대조군), 참가자는 기존의 화학 요법만 받습니다. 2군(실험군), 참가자는 기존 화학요법 후 최대 6주기의 유지 화학요법을 받게 됩니다. 3군(실험군)은 기존 화학요법 후 참가자가 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 유지 화학요법을 받게 됩니다.
3개 부문 모두의 참가자는 유사한 기존 화학 요법을 받게 됩니다.
백금 기반 요법과 함께 4~8주기의 기존 화학 요법이 선호됩니다.
유지 화학요법은 요법 중 하나를 사용해야 합니다: S1(40mg, 14일 동안 하루에 두 번, 3주마다), 카페시타빈(1000mg/m^2, 14일 동안 하루에 두 번, 3주마다) 또는 Tegafur-uracil(100mg /m^2, q8h, 14일 동안, 3주마다).
치료 반응은 RECIST 기준에 따라 평가됩니다.
부작용은 CTCAE v4.03에 따라 문서화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
384
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 40705
- 모병
- Taichung Veterans General Hospital
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연락하다:
- Jin-Ching Lin, MD
- 이메일: jclin@vghtc.gov.tw
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Singapore, 싱가포르, 119082
- 모병
- National Cancer Centre, Singapore
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연락하다:
- Boon Cher Goh, MD
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Peking university cancer hospital
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연락하다:
- Yan Sun, MD
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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연락하다:
- Jinshen Hong, MD
- 이메일: hjs703@126.com
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Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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연락하다:
- Qin Lin, MD
- 이메일: linqin05@163.com
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- 모병
- Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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연락하다:
- Xiaodong Zhu, MD
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- 모병
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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연락하다:
- Heming Lu, MD
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
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연락하다:
- Guoqing Hu, MD
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
- 모병
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
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연락하다:
- Xiaochang Gong, MD
- 이메일: gxcanddw@163.com
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
- 모병
- JiangXi Province Tumor Hospital
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연락하다:
- Xiaochang Gong, MD
- 이메일: gxcanddw@163.com
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201315
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Chaosu Hu, MD
- 이메일: hucsu62@yahoo.com
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201315
- 모병
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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연락하다:
- Shengzi Wang, MD
- 이메일: shengziwang@fudan.edu.cn
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital
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연락하다:
- Ping Li, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 70세
- 조직학적으로 확인된 비인두 암종, WHO(세계보건기구) 분류 II/III
- 원격 전이
- 이미징 연구로 감지할 수 있는 측정 가능한 병변
- 4주기의 기존 화학 요법 후 PR(부분 반응) 달성
- 기대 수명 ≥ 6개월
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group): 0-1, 유의미한 활동성 동시 의학적 질병 없음
- 다음과 같이 정의된 연구 등록 30일 이내의 적절한 실험실 값: N > 2000/mm^3; PLT(혈소판 수) > 100,000/mm^3; 총 빌리루빈 < 1.5mg/dl; AST(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제)/ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제) < 1.5 ULN(정상 상한치); SCr(혈청 크레아티닌) < 1.5mg/dl; CCR(크레아티닌 청소율) > 60ml/min
- 가임 여성을 위한 적절한 피임법을 받아들일 의향이 있음
- 임상시험의 특성 및 개별 결과를 이해하는 능력
- 서면 동의서에 기꺼이 서명합니다. 시험에 등록하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 전이성 질환에 대한 이전 치료를 받은 경우
- 임산부 또는 수유부
- 최근 5년 이내 자궁경부의 CIS(carcinoma in situ), 피부의 BCC(기저세포암) 및 SCC(편평세포암) 이외의 악성종양 진단을 받은 자
- 환자의 연구 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존의 화학 요법
이 팔의 환자는 4-8주기의 시스플라틴 기반 요법만 받게 됩니다.
TPF(도세탁셀, 시스플라틴 및 5-플루오로우라실), TP(도세탁셀 및 시스플라틴), GP(젬시타빈 및 시스플라틴) 및 PF(시스플라틴 및 5-플루오로우라실) 요법이 바람직합니다.
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실험적: 유지 화학 요법 1
이 부문의 환자는 유지 요법으로 6주기의 경구 플루오로피리미딘 단일 요법과 4-8주기의 시스플라틴 기반 표준 화학 요법을 받게 됩니다.
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실험적: 유지 화학 요법 2
이 부문의 환자는 4~8주기의 시스플라틴 기반 표준 화학요법 후 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 경구용 플루오로피리미딘 유지 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 시점부터 환자가 연구에 포함되며 중앙값은 3년입니다.
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시점부터 환자가 연구에 포함되며 중앙값은 3년입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 시점부터 환자가 연구에 포함되며 중앙값은 3년입니다.
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시점부터 환자가 연구에 포함되며 중앙값은 3년입니다.
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CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 시점부터 환자가 연구에 포함되며 중앙값은 3년입니다.
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시점부터 환자가 연구에 포함되며 중앙값은 3년입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
기존의 화학 요법에 대한 임상 시험
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Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo모집하지 않고 적극적으로