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Essai évaluant la chimiothérapie d'entretien pour le carcinome métastatique du nasopharynx

26 octobre 2016 mis à jour par: Lin Kong, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Un essai randomisé de phase III évaluant la chimiothérapie d'entretien pour le carcinome métastatique du nasopharynx

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité de la chimiothérapie d'entretien pour le traitement du carcinome métastatique du nasopharynx. Les participants seront randomisés dans 3 bras. Bras 1, groupe témoin, les participants ne recevront que 4 à 8 cycles de chimiothérapie conventionnelle ; bras 2, les participants recevront 6 cycles de chimiothérapie d'entretien après une chimiothérapie conventionnelle ; bras 3, bras expérimental, après une chimiothérapie conventionnelle, les participants recevront une chimiothérapie d'entretien jusqu'à progression de la maladie ou toxicités intolérables.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé de phase 3 visant à déterminer l'efficacité de la chimiothérapie d'entretien pour le traitement de la chimiothérapie métastatique et la manière dont elle doit être administrée. Les participants seront randomisés dans 3 bras. Bras 1 (groupe témoin), les participants recevront uniquement une chimiothérapie conventionnelle ; bras 2 (groupe expérimental), les participants recevront jusqu'à 6 cycles de chimiothérapie d'entretien après une chimiothérapie conventionnelle ; bras 3 (groupe expérimental), après une chimiothérapie conventionnelle, les participants recevront une chimiothérapie d'entretien jusqu'à progression de la maladie ou toxicités intolérables. Les participants des 3 bras recevront une chimiothérapie conventionnelle similaire. Quatre à huit cycles de chimiothérapie conventionnelle avec un régime à base de platine sont préférables. La chimiothérapie d'entretien doit utiliser l'un des schémas suivants : S1 (40 mg, deux fois par jour pendant 14 jours, toutes les 3 semaines), capécitabine (1000 mg/m^2, deux fois par jour pendant 14 jours, toutes les 3 semaines) ou Tegafur-uracile (100 mg /m^2, q8h, pendant 14 jours, toutes les 3 semaines). La réponse du traitement sera évaluée selon les critères RECIST. Les événements indésirables seront documentés conformément au CTCAE v4.03.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

384

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yan Sun, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Recrutement
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
          • Xiaodong Zhu, MD
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Recrutement
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contact:
          • Heming Lu, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Contact:
          • Guoqing Hu, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
        • Recrutement
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
        • Recrutement
        • JiangXi Province Tumor Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201315
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201315
        • Recrutement
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
      • Shanghai, Shanghai, Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital
        • Contact:
          • Ping Li, MD
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119082
        • Recrutement
        • National Cancer Centre, Singapore
        • Contact:
          • Boon Cher Goh, MD
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Recrutement
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 et ≤ 70 ans
  • Carcinome du nasopharynx histologiquement confirmé, classification II/III de l'OMS (Organisation mondiale de la santé)
  • Avec métastase à distance
  • Avec des lésions mesurables qui peuvent être détectées par des études d'imagerie
  • Obtention d'une RP (réponse partielle) après 4 cycles de chimiothérapie conventionnelle
  • Espérance de vie ≥ 6 mois
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) : 0-1, aucune maladie médicale concomitante active significative
  • Valeurs de laboratoire adéquates dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude définies comme suit : N > 2 000/mm^3 ; PLT (numération plaquettaire) > 100 000/mm^3 ; bilirubine totale < 1,5 mg/dl ; AST (aspartate aminotransférase)/ALT (alanine aminotransférase) < 1,5 LSN (limite supérieure de la normale) ; SCr (créatinine sérique) < 1,5 mg/dl ; CCR (taux de clairance de la créatinine) > 60 ml/min
  • Disposé à accepter une contraception adéquate pour les femmes en âge de procréer
  • Capacité à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'essai clinique
  • Disposé à signer le consentement éclairé écrit ; Le consentement éclairé doit être signé avant l'inscription à l'essai

Critère d'exclusion:

  • A reçu un traitement antérieur pour une maladie métastatique
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Un diagnostic de malignité autre que CIS (carcinome in situ) du col de l'utérus, BCC (carcinome basocellulaire) et SCC (carcinome épidermoïde) de la peau au cours des 5 dernières années
  • Refus du patient de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chimiothérapie conventionnelle
Les patients de ce bras ne recevront que 4 à 8 cycles de traitement à base de cisplatine. Les régimes TPF (docétaxel, cisplatine et 5-fluorouracile), TP (docétaxel et cisplatine), GP (gemcitabine et cisplatine) et PF (cisplatine et 5-fluorouracile) sont préférés.
Médicament: Chimiothérapie conventionnelle
Expérimental: Chimiothérapie d'entretien 1
Les patients de ce groupe recevront 6 cycles de monothérapie orale à base de fluoropyrimidine comme traitement d'entretien, en plus de 4 à 8 cycles de chimiothérapie standard à base de cisplatine.
Médicament: Chimiothérapie conventionnelle
Médicament: Chimiothérapie d'entretien 1
Expérimental: Chimiothérapie d'entretien 2
Les patients de ce bras recevront un traitement d'entretien par fluoropyrimidine par voie orale jusqu'à progression de la maladie ou toxicités intolérables, après 4 à 8 cycles de chimiothérapie standard à base de cisplatine.
Médicament: Chimiothérapie conventionnelle
Médicament: Chimiothérapie d'entretien 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: A partir du moment où les patients sont inclus dans l'étude, médiane de 3 ans.
A partir du moment où les patients sont inclus dans l'étude, médiane de 3 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: A partir du moment où les patients sont inclus dans l'étude, médiane de 3 ans.
A partir du moment où les patients sont inclus dans l'étude, médiane de 3 ans.
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.03
Délai: A partir du moment où les patients sont inclus dans l'étude, médiane de 3 ans.
A partir du moment où les patients sont inclus dans l'étude, médiane de 3 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Collaborateurs

Fudan University
West China Hospital
Tongji Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Eye & ENT Hospital of Fudan University
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Taichung Veterans General Hospital
National Cancer Centre, Singapore
People's Hospital of Guangxi
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2016

Première publication (Estimation)

26 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPHIC-TR-HNCNS-2015-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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