Ensayo que evalúa la quimioterapia de mantenimiento para el carcinoma nasofaríngeo metastásico
26 de octubre de 2016 actualizado por: Lin Kong, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Un ensayo aleatorizado de fase III que evalúa la quimioterapia de mantenimiento para el carcinoma nasofaríngeo metastásico
El propósito de este estudio es examinar la eficacia de la quimioterapia de mantenimiento para el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo metastásico.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a 3 brazos.
Brazo 1, grupo de control, los participantes recibirán solo de 4 a 8 ciclos de quimioterapia convencional; brazo 2, los participantes recibirán 6 ciclos de quimioterapia de mantenimiento después de la quimioterapia convencional; brazo 3, brazo experimental, después de la quimioterapia convencional, los participantes recibirán quimioterapia de mantenimiento hasta la progresión de la enfermedad o toxicidades intolerables.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado de fase 3 para determinar la eficacia de la quimioterapia de mantenimiento para el tratamiento de la quimioterapia metastásica y cómo debe administrarse.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a 3 brazos.
Brazo 1 (grupo de control), los participantes recibirán solo quimioterapia convencional; brazo 2 (grupo experimental), los participantes recibirán hasta 6 ciclos de quimioterapia de mantenimiento después de la quimioterapia convencional; brazo 3 (grupo experimental), después de la quimioterapia convencional, los participantes recibirán quimioterapia de mantenimiento hasta la progresión de la enfermedad o toxicidades intolerables.
Los participantes en los 3 brazos recibirán quimioterapia convencional similar.
Se prefieren de cuatro a ocho ciclos de quimioterapia convencional con un régimen basado en platino.
La quimioterapia de mantenimiento debe usar uno de los regímenes: S1 (40 mg, dos veces al día durante 14 días, cada 3 semanas), capecitabina (1000 mg/m^2, dos veces al día durante 14 días, cada 3 semanas) o Tegafur-uracilo (100 mg /m^2, q8h, durante 14 días, cada 3 semanas).
La respuesta al tratamiento se evaluará según criterios RECIST.
Los eventos adversos se documentarán de acuerdo con CTCAE v4.03.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
384
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Peking University Cancer Hospital
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Contacto:
- Yan Sun, MD
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Contacto:
- Jinshen Hong, MD
- Correo electrónico: hjs703@126.com
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Contacto:
- Qin Lin, MD
- Correo electrónico: linqin05@163.com
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Reclutamiento
- Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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Contacto:
- Xiaodong Zhu, MD
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Reclutamiento
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Contacto:
- Heming Lu, MD
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
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Contacto:
- Guoqing Hu, MD
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
- Reclutamiento
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
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Contacto:
- Xiaochang Gong, MD
- Correo electrónico: gxcanddw@163.com
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
- Reclutamiento
- JiangXi Province Tumor Hospital
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Contacto:
- Xiaochang Gong, MD
- Correo electrónico: gxcanddw@163.com
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201315
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contacto:
- Chaosu Hu, MD
- Correo electrónico: hucsu62@yahoo.com
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201315
- Reclutamiento
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Contacto:
- Shengzi Wang, MD
- Correo electrónico: shengziwang@fudan.edu.cn
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital
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Contacto:
- Ping Li, MD
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Singapore, Singapur, 119082
- Reclutamiento
- National Cancer Centre, Singapore
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Contacto:
- Boon Cher Goh, MD
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Taichung, Taiwán, 40705
- Reclutamiento
- Taichung Veterans General Hospital
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Contacto:
- Jin-Ching Lin, MD
- Correo electrónico: jclin@vghtc.gov.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 70 años
- Carcinoma nasofaríngeo confirmado histológicamente, clasificación II/III de la OMS (Organización Mundial de la Salud)
- Con metástasis a distancia
- Con lesiones medibles que pueden ser detectadas por estudios de imagen
- Lograr PR (respuesta parcial) después de 4 ciclos de quimioterapia convencional
- Esperanza de vida ≥ 6 meses
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-1, sin enfermedades médicas concurrentes activas significativas
- Valores de laboratorio adecuados dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio definidos de la siguiente manera: N > 2000/mm^3; PLT (recuento de plaquetas) > 100 000/mm^3; bilirrubina total < 1,5 mg/dl; AST (aspartato aminotransferasa)/ALT (alanina aminotransferasa) < 1,5 LSN (límite superior de lo normal); SCr (creatinina sérica) < 1,5 mg/dl; CCR (tasa de aclaramiento de creatinina) > 60ml/min
- Disposición a aceptar métodos anticonceptivos adecuados para mujeres en edad fértil
- Capacidad para comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico.
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado por escrito; El consentimiento informado debe firmarse antes de la inscripción en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Recibió tratamiento previo por enfermedad metastásica
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Un diagnóstico de malignidad que no sea CIS (carcinoma in situ) del cuello uterino, BCC (carcinoma de células basales) y SCC (carcinoma de células escamosas) de la piel en los últimos 5 años
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Quimioterapia convencional
Los pacientes de este grupo solo recibirán de 4 a 8 ciclos del régimen basado en cisplatino.
Se prefieren los regímenes TPF (docetaxel, cisplatino y 5-fluorouracilo), TP (docetaxel y cisplatino), GP (gemcitabina y cisplatino) y PF (cisplatino y 5-fluorouracilo).
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Experimental: Quimioterapia de mantenimiento 1
Los pacientes de este grupo recibirán 6 ciclos de monoterapia oral con fluoropirimidina como terapia de mantenimiento, además de 4 a 8 ciclos de quimioterapia estándar basada en cisplatino.
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Experimental: Quimioterapia de mantenimiento 2
Los pacientes de este grupo recibirán terapia de mantenimiento con fluoropirimidina oral hasta la progresión de la enfermedad o toxicidades intolerables, después de 4 a 8 ciclos de quimioterapia estándar basada en cisplatino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el momento en que los pacientes se incluyen en el estudio, una mediana de 3 años.
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Desde el momento en que los pacientes se incluyen en el estudio, una mediana de 3 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el momento en que los pacientes se incluyen en el estudio, una mediana de 3 años.
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Desde el momento en que los pacientes se incluyen en el estudio, una mediana de 3 años.
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: Desde el momento en que los pacientes se incluyen en el estudio, una mediana de 3 años.
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Desde el momento en que los pacientes se incluyen en el estudio, una mediana de 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
Otros números de identificación del estudio
- SPHIC-TR-HNCNS-2015-04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .