评估转移性鼻咽癌维持化疗的试验
2016年10月26日 更新者：Lin Kong、Shanghai Proton and Heavy Ion Center
评估转移性鼻咽癌维持化疗的随机 III 期试验
本研究的目的是检验维持化疗治疗转移性鼻咽癌的疗效。
参与者将被随机分配到 3 个臂。
第 1 组，对照组，参与者将仅接受 4-8 个周期的常规化疗；第 2 组，参与者将在常规化疗后接受 6 个周期的维持化疗；第 3 组，实验组，在常规化疗后，参与者将接受维持化疗，直到疾病进展或出现无法忍受的毒性。
研究概览
详细说明
这是一项 3 期随机临床试验，旨在确定维持化疗对治疗转移性化疗的疗效及其实施方式。
参与者将被随机分配到 3 个臂。
第 1 组（对照组），参与者将仅接受常规化疗；第 2 组（实验组），参与者将在常规化疗后接受最多 6 个周期的维持化疗；第 3 组（实验组），在常规化疗后，参与者将接受维持化疗，直到疾病进展或出现无法耐受的毒性。
所有 3 个组的参与者将接受类似的常规化疗。
首选含铂方案的四到八个周期的常规化疗。
维持化疗应采用以下方案之一：S1（40mg，每天2次，连续14天，每3周一次）、卡培他滨（1000mg/m^2，每天2次，连续14天，每3周一次）或替加氟尿嘧啶（100mg /m^2，q8h，持续 14 天，每 3 周一次）。
将根据 RECIST 标准评估治疗反应。
将根据 CTCAE v4.03 记录不良事件。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
384
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Peking university cancer hospital
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接触：
- Yan Sun, MD
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350005
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
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接触：
- Jinshen Hong, MD
- 邮箱：hjs703@126.com
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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接触：
- Qin Lin, MD
- 邮箱：linqin05@163.com
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- 招聘中
- Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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接触：
- Xiaodong Zhu, MD
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- 招聘中
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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接触：
- Heming Lu, MD
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 招聘中
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
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接触：
- Guoqing Hu, MD
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330029
- 招聘中
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
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接触：
- Xiaochang Gong, MD
- 邮箱：gxcanddw@163.com
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Nanchang、Jiangxi、中国、330029
- 招聘中
- JiangXi Province Tumor Hospital
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接触：
- Xiaochang Gong, MD
- 邮箱：gxcanddw@163.com
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201315
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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接触：
- Chaosu Hu, MD
- 邮箱：hucsu62@yahoo.com
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Shanghai、Shanghai、中国、201315
- 招聘中
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
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Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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接触：
- Shengzi Wang, MD
- 邮箱：shengziwang@fudan.edu.cn
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- West China hospital
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接触：
- Ping Li, MD
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Taichung、台湾、40705
- 招聘中
- Taichung Veterans General Hospital
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接触：
- Jin-Ching Lin, MD
- 邮箱：jclin@vghtc.gov.tw
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Singapore、新加坡、119082
- 招聘中
- National Cancer Centre, Singapore
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接触：
- Boon Cher Goh, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤70岁
- 经组织学证实的鼻咽癌，WHO（世界卫生组织）分类 II/III
- 有远处转移
- 具有可通过成像研究检测到的可测量病变
- 常规化疗 4 个周期后达到 PR（部分反应）
- 预期寿命≥6个月
- ECOG（东部肿瘤合作组）：0-1，无明显的活动性并发疾病
- 入组研究后 30 天内的适当实验室值定义如下：N > 2000/mm^3； PLT（血小板计数）> 100,000/mm^3；总胆红素 < 1.5mg/dl； AST（天冬氨酸转氨酶）/ALT（丙氨酸转氨酶）< 1.5 ULN（正常上限）； SCr（血清肌酐）< 1.5mg/dl； CCR（肌酐清除率）> 60ml/min
- 愿意为有生育潜力的女性接受充分的避孕措施
- 能够理解临床试验的特征和个体后果
- 愿意签署书面知情同意书；参加试验前必须签署知情同意书
排除标准：
- 先前接受过转移性疾病治疗
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在过去 5 年内诊断出宫颈 CIS（原位癌）、BCC（基底细胞癌）和皮肤 SCC（鳞状细胞癌）以外的恶性肿瘤
- 患者拒绝参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规化疗
该组中的患者将仅接受 4-8 个周期的基于顺铂的方案。
首选TPF（多西他赛、顺铂和5-氟尿嘧啶）、TP（多西他赛和顺铂）、GP（吉西他滨和顺铂）和PF（顺铂和5-氟尿嘧啶）方案。
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实验性的：维持化疗 1
该组患者将接受 6 个周期的口服氟嘧啶单药治疗作为维持治疗，此外还有 4-8 个周期的基于顺铂的标准化疗。
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实验性的：维持化疗 2
在基于顺铂的标准化疗 4-8 个周期后，该组患者将接受口服氟嘧啶维持治疗，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从患者被纳入研究的时间点算起，中位数为 3 年。
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从患者被纳入研究的时间点算起，中位数为 3 年。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：从患者被纳入研究的时间点算起，中位数为 3 年。
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从患者被纳入研究的时间点算起，中位数为 3 年。
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根据 CTCAE v4.03 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：从患者被纳入研究的时间点算起，中位数为 3 年。
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从患者被纳入研究的时间点算起，中位数为 3 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (预期的)
2018年10月1日
研究完成 (预期的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月25日
首次发布 (估计)
2016年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月26日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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