Metastaattisen nenänielun karsinooman ylläpitokemoterapiaa arvioiva tutkimus
keskiviikko 26. lokakuuta 2016 päivittänyt: Lin Kong, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa arvioitiin metastasoituneen nenänielun karsinooman ylläpitokemoterapiaa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ylläpitokemoterapian tehokkuutta metastaattisen nenänielun karsinooman hoidossa.
Osallistujat satunnaistetaan 3 käsivarteen.
Käsivarsi 1, kontrolliryhmä, osallistujat saavat vain 4-8 sykliä tavanomaista kemoterapiaa; haara 2, osallistujat saavat 6 ylläpitokemoterapiasykliä tavanomaisen kemoterapian jälkeen; haara 3, koeryhmä, tavanomaisen kemoterapian jälkeen osallistujat saavat ylläpitokemoterapiaa taudin etenemiseen tai sietämättömiin toksisiin vaikutuksiin saakka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3 satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa määritetään ylläpitokemoterapian tehokkuus metastasoituneen kemoterapian hoidossa ja kuinka se tulisi antaa.
Osallistujat satunnaistetaan 3 käsivarteen.
Käsivarsi 1 (kontrolliryhmä), osallistujat saavat vain tavanomaista kemoterapiaa; haara 2 (kokeellinen ryhmä), osallistujat saavat jopa 6 ylläpitokemoterapiasykliä tavanomaisen kemoterapian jälkeen; haarassa 3 (kokeellinen ryhmä) tavanomaisen kemoterapian jälkeen osallistujat saavat ylläpitokemoterapiaa taudin etenemiseen tai sietämättömiin toksisiin vaikutuksiin saakka.
Kaikkien kolmen haaran osallistujat saavat samanlaista tavanomaista kemoterapiaa.
4-8 sykliä perinteistä kemoterapiaa platinapohjaisella hoito-ohjelmalla on edullinen.
Ylläpitokemoterapiassa tulee käyttää yhtä seuraavista hoito-ohjelmista: S1 (40 mg, kahdesti päivässä 14 päivän ajan, 3 viikon välein), kapesitabiini (1000 mg/m^2, kahdesti päivässä 14 päivän ajan, 3 viikon välein) tai Tegafur-urasiili (100 mg /m^2, q8h, 14 päivän ajan, 3 viikon välein).
Hoidon vaste arvioidaan RECIST-kriteerien mukaisesti.
Haittatapahtumat dokumentoidaan CTCAE v4.03:n mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
384
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Peking University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Sun, MD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinshen Hong, MD
- Sähköposti: hjs703@126.com
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qin Lin, MD
- Sähköposti: linqin05@163.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Rekrytointi
- Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaodong Zhu, MD
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Rekrytointi
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Ottaa yhteyttä:
- Heming Lu, MD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Ottaa yhteyttä:
- Guoqing Hu, MD
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
- Rekrytointi
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaochang Gong, MD
- Sähköposti: gxcanddw@163.com
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
- Rekrytointi
- JiangXi Province Tumor Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaochang Gong, MD
- Sähköposti: gxcanddw@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201315
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Chaosu Hu, MD
- Sähköposti: hucsu62@yahoo.com
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201315
- Rekrytointi
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shengzi Wang, MD
- Sähköposti: shengziwang@fudan.edu.cn
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ping Li, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119082
- Rekrytointi
- National Cancer Centre, Singapore
-
Ottaa yhteyttä:
- Boon Cher Goh, MD
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrytointi
- Taichung Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin-Ching Lin, MD
- Sähköposti: jclin@vghtc.gov.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 70 vuotta
- Histologisesti vahvistettu nenänielun karsinooma, WHO:n (Maailman terveysjärjestön) luokitus II/III
- Kaukaisella etäpesäkkeellä
- Mitattavissa olevilla leesioilla, jotka voidaan havaita kuvantamistutkimuksilla
- PR (osittaisen vasteen) saavuttaminen 4 tavanomaisen kemoterapiasyklin jälkeen
- Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-1, ei merkittäviä aktiivisia samanaikaisia lääketieteellisiä sairauksia
- Riittävät laboratorioarvot 30 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta määriteltynä seuraavasti: N > 2000/mm^3; PLT (verihiutalemäärä) > 100 000/mm^3; kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl; AST (aspartaattiaminotransferaasi)/ALT (alaniiniaminotransferaasi) < 1,5 ULN (normaalin yläraja); SCr (seerumin kreatiniini) < 1,5 mg/dl; CCR (kreatiniinin puhdistumanopeus) > 60 ml/min
- Valmis hyväksymään riittävän ehkäisyn hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonnetta ja yksilöllisiä seurauksia
- halukas allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen; Tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen kokeeseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Sai aikaisemman hoidon metastasoituneen taudin vuoksi
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Diagnoosi muu kuin kohdunkaulan CIS (carcinoma in situ), BCC (tyvisolusyöpä) ja SCC (squamous cell carcinoma) ihossa viimeisen 5 vuoden aikana
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen kemoterapia
Tämän haaran potilaat saavat vain 4-8 sisplatiinipohjaista hoitojaksoa.
TPF (dosetakseli, sisplatiini ja 5-fluorourasiili), TP (docetakseli ja sisplatiini), GP (gemsitabiini ja sisplatiini) ja PF (sisplatiini ja 5-fluorourasiili) ovat edullisia.
|
|
|
Kokeellinen: Ylläpito kemoterapia 1
Tämän haaran potilaat saavat 6 sykliä oraalista fluoropyrimidiinimonoterapiaa ylläpitohoitona 4-8 syklin sisplatiinipohjaisen tavanomaisen kemoterapian lisäksi.
|
|
|
Kokeellinen: Ylläpito kemoterapia 2
Tämän haaran potilaat saavat oraalista fluoropyrimidiiniylläpitohoitoa taudin etenemiseen tai sietämättömiin toksisiin vaikutuksiin saakka 4–8 sisplatiinipohjaisen tavanomaisen kemoterapiasyklin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Siitä hetkestä lähtien, kun potilaat ovat mukana tutkimuksessa, mediaani on 3 vuotta.
|
Siitä hetkestä lähtien, kun potilaat ovat mukana tutkimuksessa, mediaani on 3 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Siitä hetkestä lähtien, kun potilaat ovat mukana tutkimuksessa, mediaani on 3 vuotta.
|
Siitä hetkestä lähtien, kun potilaat ovat mukana tutkimuksessa, mediaani on 3 vuotta.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.03:n arvioituna
Aikaikkuna: Siitä hetkestä lähtien, kun potilaat ovat mukana tutkimuksessa, mediaani on 3 vuotta.
|
Siitä hetkestä lähtien, kun potilaat ovat mukana tutkimuksessa, mediaani on 3 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPHIC-TR-HNCNS-2015-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .