Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceniająca chemioterapię podtrzymującą przerzutowego raka nosogardzieli

26 października 2016 zaktualizowane przez: Lin Kong, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Randomizowane badanie fazy III oceniające chemioterapię podtrzymującą raka nosogardzieli z przerzutami

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności chemioterapii podtrzymującej w leczeniu przerzutowego raka nosogardzieli. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 3 ramion. Ramię 1, grupa kontrolna, uczestnicy otrzymają tylko 4-8 cykli konwencjonalnej chemioterapii; ramię 2, uczestnicy otrzymają 6 cykli chemioterapii podtrzymującej po konwencjonalnej chemioterapii; ramię 3, ramię eksperymentalne, po konwencjonalnej chemioterapii uczestnicy otrzymają chemioterapię podtrzymującą do czasu progresji choroby lub nietolerowanych toksyczności.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kliniczne fazy 3 mające na celu określenie skuteczności chemioterapii podtrzymującej w leczeniu chemioterapii z przerzutami oraz sposobu jej podawania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 3 ramion. Ramię 1 (grupa kontrolna), uczestnicy otrzymają tylko konwencjonalną chemioterapię; ramię 2 (grupa eksperymentalna), uczestnicy otrzymają do 6 cykli chemioterapii podtrzymującej po konwencjonalnej chemioterapii; ramię 3 (grupa eksperymentalna), po konwencjonalnej chemioterapii, uczestnicy otrzymają chemioterapię podtrzymującą do czasu progresji choroby lub nietolerowanych toksyczności. Uczestnicy we wszystkich 3 ramionach otrzymają podobną konwencjonalną chemioterapię. Preferowane są cztery do ośmiu cykli konwencjonalnej chemioterapii ze schematem opartym na platynie. Chemioterapia podtrzymująca powinna opierać się na jednym ze schematów: S1 (40 mg dwa razy dziennie przez 14 dni, co 3 tygodnie), kapecytabina (1000 mg/m^2, dwa razy dziennie przez 14 dni, co 3 tygodnie) lub Tegafur-uracyl (100 mg /m^2, q8h, przez 14 dni, co 3 tygodnie). Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona zgodnie z kryteriami RECIST. Zdarzenia niepożądane będą dokumentowane zgodnie z CTCAE v4.03.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

384

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Sun, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaodong Zhu, MD
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Heming Lu, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Kontakt:
          • Guoqing Hu, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
        • Rekrutacyjny
        • JiangXi Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201315
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201315
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Ping Li, MD
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119082
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Centre, Singapore
        • Kontakt:
          • Boon Cher Goh, MD
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 i ≤ 70 lat
  • Histologicznie potwierdzony rak nosogardzieli, klasyfikacja II/III WHO (Światowej Organizacji Zdrowia).
  • Z odległymi przerzutami
  • Z mierzalnymi zmianami, które można wykryć za pomocą badań obrazowych
  • Osiągnięcie PR (odpowiedź częściowa) po 4 cyklach konwencjonalnej chemioterapii
  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-1, brak istotnych współistniejących aktywnych chorób medycznych
  • Odpowiednie wartości laboratoryjne w ciągu 30 dni od włączenia do badania określone następująco: N > 2000/mm^3; PLT (liczba płytek krwi) > 100 000/mm^3; bilirubina całkowita < 1,5 mg/dl; AspAT (aminotransferaza asparaginianowa)/ALT (aminotransferaza alaninowa) < 1,5 GGN (górna granica normy); SCr (kreatynina w surowicy) < 1,5 mg/dl; CCR (klirens kreatyniny) > 60 ml/min
  • Gotowość do zaakceptowania odpowiedniej antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Umiejętność zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
  • Chęć podpisania pisemnej świadomej zgody; Świadoma zgoda musi zostać podpisana przed przystąpieniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał wcześniejsze leczenie choroby przerzutowej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Rozpoznanie nowotworu innego niż CIS (rak in situ) szyjki macicy, BCC (rak podstawnokomórkowy) i SCC (rak kolczystokomórkowy) skóry w ciągu ostatnich 5 lat
  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalna chemioterapia
Pacjenci w tej grupie otrzymają tylko 4-8 cykli schematu opartego na cisplatynie. Preferowane są schematy TPF (docetaksel, cisplatyna i 5-fluorouracyl), TP (docetaksel i cisplatyna), GP (gemcytabina i cisplatyna) oraz PF (cisplatyna i 5-fluorouracyl).
Lek: Konwencjonalna chemioterapia
Eksperymentalny: Chemioterapia podtrzymująca 1
Pacjenci w tej grupie otrzymają 6 cykli doustnej monoterapii fluoropirymidyną jako leczenie podtrzymujące, oprócz 4-8 cykli standardowej chemioterapii opartej na cisplatynie.
Lek: Konwencjonalna chemioterapia
Lek: Chemioterapia podtrzymująca 1
Eksperymentalny: Chemioterapia podtrzymująca 2
Po 4-8 cyklach standardowej chemioterapii opartej na cisplatynie pacjenci w tej grupie otrzymają doustną terapię podtrzymującą fluoropirymidyną do czasu progresji choroby lub nietolerowanych objawów toksyczności.
Lek: Konwencjonalna chemioterapia
Lek: Chemioterapia podtrzymująca 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od momentu włączenia pacjentów do badania, mediana wynosi 3 lata.
Od momentu włączenia pacjentów do badania, mediana wynosi 3 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od momentu włączenia pacjentów do badania, mediana wynosi 3 lata.
Od momentu włączenia pacjentów do badania, mediana wynosi 3 lata.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.03
Ramy czasowe: Od momentu włączenia pacjentów do badania, mediana wynosi 3 lata.
Od momentu włączenia pacjentów do badania, mediana wynosi 3 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Współpracownicy

Fudan University
West China Hospital
Tongji Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Eye & ENT Hospital of Fudan University
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Taichung Veterans General Hospital
National Cancer Centre, Singapore
People's Hospital of Guangxi
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPHIC-TR-HNCNS-2015-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj