Studio che valuta la chemioterapia di mantenimento per il carcinoma rinofaringeo metastatico
26 ottobre 2016 aggiornato da: Lin Kong, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Uno studio randomizzato di fase III che valuta la chemioterapia di mantenimento per il carcinoma rinofaringeo metastatico
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia della chemioterapia di mantenimento per il trattamento del carcinoma nasofaringeo metastatico.
I partecipanti saranno randomizzati a 3 bracci.
Braccio 1, gruppo di controllo, i partecipanti riceveranno solo 4-8 cicli di chemioterapia convenzionale; braccio 2, i partecipanti riceveranno 6 cicli di chemioterapia di mantenimento dopo la chemioterapia convenzionale; braccio 3, braccio sperimentale, dopo la chemioterapia convenzionale, i partecipanti riceveranno la chemioterapia di mantenimento fino alla progressione della malattia o a tossicità intollerabili.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico randomizzato di fase 3 per determinare l'efficacia della chemioterapia di mantenimento per il trattamento della chemioterapia metastatica e come dovrebbe essere erogata.
I partecipanti saranno randomizzati a 3 bracci.
Braccio 1 (gruppo di controllo), i partecipanti riceveranno solo chemioterapia convenzionale; braccio 2 (gruppo sperimentale), i partecipanti riceveranno fino a 6 cicli di chemioterapia di mantenimento dopo la chemioterapia convenzionale; braccio 3 (gruppo sperimentale), dopo la chemioterapia convenzionale, i partecipanti riceveranno la chemioterapia di mantenimento fino alla progressione della malattia o tossicità intollerabili.
I partecipanti a tutti e 3 i bracci riceveranno una chemioterapia convenzionale simile.
Si preferiscono da quattro a otto cicli di chemioterapia convenzionale con regime a base di platino.
La chemioterapia di mantenimento deve utilizzare uno dei regimi: S1 (40 mg, due volte al giorno per 14 giorni, ogni 3 settimane), capecitabina (1000 mg/m^2, due volte al giorno per 14 giorni, ogni 3 settimane) o Tegafur-uracile (100 mg /m^2, q8h, per 14 giorni, ogni 3 settimane).
La risposta al trattamento sarà valutata secondo i criteri RECIST.
Gli eventi avversi saranno documentati secondo CTCAE v4.03.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
384
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Reclutamento
- Peking university cancer hospital
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Contatto:
- Yan Sun, MD
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
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Contatto:
- Jinshen Hong, MD
- Email: hjs703@126.com
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Xiamen, Fujian, Cina, 361003
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Contatto:
- Qin Lin, MD
- Email: linqin05@163.com
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Cina, 530021
- Reclutamento
- Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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Contatto:
- Xiaodong Zhu, MD
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Nanning, Guangxi, Cina, 530021
- Reclutamento
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Contatto:
- Heming Lu, MD
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Reclutamento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
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Contatto:
- Guoqing Hu, MD
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
- Reclutamento
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
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Contatto:
- Xiaochang Gong, MD
- Email: gxcanddw@163.com
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
- Reclutamento
- JiangXi Province Tumor Hospital
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Contatto:
- Xiaochang Gong, MD
- Email: gxcanddw@163.com
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 201315
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contatto:
- Chaosu Hu, MD
- Email: hucsu62@yahoo.com
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Shanghai, Shanghai, Cina, 201315
- Reclutamento
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Contatto:
- Shengzi Wang, MD
- Email: shengziwang@fudan.edu.cn
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Reclutamento
- West China hospital
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Contatto:
- Ping Li, MD
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Singapore, Singapore, 119082
- Reclutamento
- National Cancer Centre, Singapore
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Contatto:
- Boon Cher Goh, MD
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Taichung, Taiwan, 40705
- Reclutamento
- Taichung Veterans General Hospital
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Contatto:
- Jin-Ching Lin, MD
- Email: jclin@vghtc.gov.tw
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 e ≤ 70 anni
- Carcinoma rinofaringeo confermato istologicamente, classificazione OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) II/III
- Con metastasi a distanza
- Con lesioni misurabili che possono essere rilevate mediante studi di imaging
- Raggiungere PR (risposta parziale) dopo 4 cicli di chemioterapia convenzionale
- Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-1, nessuna significativa malattia medica concomitante attiva
- Valori di laboratorio adeguati entro 30 giorni dall'iscrizione allo studio definiti come segue: N > 2000/mm^3; PLT (conta piastrinica) > 100.000/mm^3; bilirubina totale < 1,5 mg/dl; AST (aspartato aminotransferasi)/ALT (alanina aminotransferasi) < 1,5 ULN (limite superiore della norma); SCr (creatinina sierica) < 1,5 mg/dl; CCR (tasso di clearance della creatinina) > 60 ml/min
- Disponibilità ad accettare una contraccezione adeguata per le donne in età fertile
- Capacità di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica
- Disponibilità a firmare il consenso informato scritto; Il consenso informato deve essere firmato prima dell'arruolamento nello studio
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento per malattia metastatica
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Una diagnosi di tumore maligno diverso da CIS (carcinoma in situ) della cervice, BCC (carcinoma a cellule basali) e SCC (carcinoma a cellule squamose) della pelle negli ultimi 5 anni
- Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Chemioterapia convenzionale
I pazienti in questo braccio riceveranno solo 4-8 cicli di regime a base di cisplatino.
I regimi TPF (docetaxel, cisplatino e 5-fluorouracile), TP (docetaxel e cisplatino), GP (gemcitabina e cisplatino) e PF (cisplatino e 5-fluorouracile) sono preferiti.
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Sperimentale: Chemioterapia di mantenimento 1
I pazienti in questo braccio riceveranno 6 cicli di monoterapia orale con fluoropirimidina come terapia di mantenimento, oltre a 4-8 cicli di chemioterapia standard a base di cisplatino.
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Sperimentale: Chemioterapia di mantenimento 2
I pazienti in questo braccio riceveranno terapia orale di mantenimento con fluoropirimidina fino alla progressione della malattia o a tossicità intollerabili, dopo 4-8 cicli di chemioterapia standard a base di cisplatino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal momento in cui i pazienti sono inclusi nello studio, mediana di 3 anni.
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Dal momento in cui i pazienti sono inclusi nello studio, mediana di 3 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal momento in cui i pazienti sono inclusi nello studio, mediana di 3 anni.
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Dal momento in cui i pazienti sono inclusi nello studio, mediana di 3 anni.
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.03
Lasso di tempo: Dal momento in cui i pazienti sono inclusi nello studio, mediana di 3 anni.
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Dal momento in cui i pazienti sono inclusi nello studio, mediana di 3 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
26 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPHIC-TR-HNCNS-2015-04
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