Proef ter evaluatie van onderhoudschemotherapie voor gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom
26 oktober 2016 bijgewerkt door: Lin Kong, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Een gerandomiseerde fase III-studie ter evaluatie van onderhoudschemotherapie voor gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van onderhoudschemotherapie voor de behandeling van gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom te onderzoeken.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar 3 armen.
Arm 1, controlegroep, deelnemers krijgen slechts 4-8 cycli conventionele chemotherapie; arm 2, deelnemers krijgen 6 cycli onderhoudschemotherapie na conventionele chemotherapie; arm 3, experimentarm, na conventionele chemotherapie krijgen deelnemers onderhoudschemotherapie tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde klinische fase 3-studie om de werkzaamheid van onderhoudschemotherapie voor de behandeling van gemetastaseerde chemotherapie te bepalen en hoe deze moet worden toegediend.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar 3 armen.
Arm 1 (controlegroep), deelnemers krijgen alleen conventionele chemotherapie; arm 2 (experimentele groep), deelnemers krijgen tot 6 cycli onderhoudschemotherapie na conventionele chemotherapie; arm 3 (experimentele groep), na conventionele chemotherapie, krijgen de deelnemers onderhoudschemotherapie tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteiten.
Deelnemers in alle 3 de armen krijgen vergelijkbare conventionele chemotherapie.
Vier tot acht cycli van conventionele chemotherapie met op platina gebaseerd regime hebben de voorkeur.
Bij onderhoudschemotherapie moet een van de schema's worden gebruikt: S1 (40 mg, tweemaal daags gedurende 14 dagen, elke 3 weken), capecitabine (1000 mg/m^2, tweemaal daags gedurende 14 dagen, elke 3 weken) of Tegafur-uracil (100 mg /m^2, q8h, gedurende 14 dagen, elke 3 weken).
De respons van de behandeling zal worden beoordeeld volgens de RECIST-criteria.
Bijwerkingen worden gedocumenteerd volgens CTCAE v4.03.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
384
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Werving
- Peking University Cancer Hospital
-
Contact:
- Yan Sun, MD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350005
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contact:
- Jinshen Hong, MD
- E-mail: hjs703@126.com
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contact:
- Qin Lin, MD
- E-mail: linqin05@163.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- Werving
- Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Contact:
- Xiaodong Zhu, MD
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- Werving
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Contact:
- Heming Lu, MD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Werving
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Contact:
- Guoqing Hu, MD
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Werving
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
Contact:
- Xiaochang Gong, MD
- E-mail: gxcanddw@163.com
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Werving
- JiangXi Province Tumor Hospital
-
Contact:
- Xiaochang Gong, MD
- E-mail: gxcanddw@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201315
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Chaosu Hu, MD
- E-mail: hucsu62@yahoo.com
-
Shanghai, Shanghai, China, 201315
- Werving
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Contact:
- Shengzi Wang, MD
- E-mail: shengziwang@fudan.edu.cn
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Werving
- West China Hospital
-
Contact:
- Ping Li, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119082
- Werving
- National Cancer Centre, Singapore
-
Contact:
- Boon Cher Goh, MD
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Werving
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contact:
- Jin-Ching Lin, MD
- E-mail: jclin@vghtc.gov.tw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 70 jaar
- Histologisch bevestigd nasofarynxcarcinoom, WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) classificatie II/III
- Met uitzaaiingen op afstand
- Met meetbare laesies die kunnen worden gedetecteerd door beeldvormingsonderzoeken
- PR (partiële respons) bereiken na 4 cycli van conventionele chemotherapie
- Levensverwachting ≥ 6 maanden
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-1, geen significante gelijktijdige actieve medische aandoeningen
- Adequate laboratoriumwaarden binnen 30 dagen na inschrijving voor studie, gedefinieerd als volgt: N > 2000/mm^3; PLT (aantal bloedplaatjes) > 100.000/mm^3; totaal bilirubine < 1,5 mg/dl; ASAT (aspartaataminotransferase)/ALAT (alanineaminotransferase) < 1,5 ULN (bovengrens van normaal); SCr (serumcreatinine) < 1,5 mg/dl; CCR (creatinineklaring) > 60 ml/min
- Bereid om adequate anticonceptie te accepteren voor vrouwen die zwanger kunnen worden
- Vermogen om de aard en individuele gevolgen van de klinische proef te begrijpen
- Bereid om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen; Geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend vóór de inschrijving voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Kreeg eerdere behandeling voor gemetastaseerde ziekte
- Zwangere of zogende vrouwen
- Een diagnose van maligniteit anders dan CIS (carcinoma in situ) van de baarmoederhals, BCC (basaalcelcarcinoom) en SCC (plaveiselcelcarcinoom) van de huid in de afgelopen 5 jaar
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele chemotherapie
Patiënten in deze arm krijgen slechts 4-8 cycli van een op cisplatine gebaseerd regime.
TPF (docetaxel, cisplatine en 5-fluorouracil), TP (docetaxel en cisplatine), GP (gemcitabine en cisplatine) en PF (cisplatine en 5-fluorouracil) regimes hebben de voorkeur.
|
|
|
Experimenteel: Onderhoudschemotherapie 1
Patiënten in deze arm krijgen 6 cycli orale monotherapie met fluoropyrimidine als onderhoudstherapie, naast 4-8 cycli standaardchemotherapie op basis van cisplatine.
|
|
|
Experimenteel: Onderhoudschemotherapie 2
Patiënten in deze arm krijgen orale fluoropyrimidine-onderhoudstherapie tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteiten, na 4-8 cycli van op cisplatine gebaseerde standaardchemotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de patiënten in de studie worden opgenomen, mediaan 3 jaar.
|
Vanaf het moment dat de patiënten in de studie worden opgenomen, mediaan 3 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de patiënten in de studie worden opgenomen, mediaan 3 jaar.
|
Vanaf het moment dat de patiënten in de studie worden opgenomen, mediaan 3 jaar.
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.03
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de patiënten in de studie worden opgenomen, mediaan 3 jaar.
|
Vanaf het moment dat de patiënten in de studie worden opgenomen, mediaan 3 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
26 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Carcinoom
- Nasofarynxcarcinoom
Andere studie-ID-nummers
- SPHIC-TR-HNCNS-2015-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .