Avaliação de Quimioterapia de Manutenção para Carcinoma Nasofaríngeo Metastático
26 de outubro de 2016 atualizado por: Lin Kong, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Um estudo randomizado de fase III avaliando a quimioterapia de manutenção para carcinoma metastático de nasofaringe
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia da quimioterapia de manutenção para o tratamento de carcinoma nasofaríngeo metastático.
Os participantes serão randomizados para 3 braços.
Braço 1, grupo de controle, os participantes receberão apenas 4-8 ciclos de quimioterapia convencional; braço 2, os participantes receberão 6 ciclos de quimioterapia de manutenção após a quimioterapia convencional; braço 3, braço experimental, após a quimioterapia convencional, os participantes receberão quimioterapia de manutenção até a progressão da doença ou toxicidades intoleráveis.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado de fase 3 para determinar a eficácia da quimioterapia de manutenção para o tratamento da quimioterapia metastática e como ela deve ser administrada.
Os participantes serão randomizados para 3 braços.
Braço 1 (grupo controle), os participantes receberão apenas quimioterapia convencional; braço 2 (grupo experimental), os participantes receberão até 6 ciclos de quimioterapia de manutenção após a quimioterapia convencional; braço 3 (grupo experimental), após a quimioterapia convencional, os participantes receberão quimioterapia de manutenção até a progressão da doença ou toxicidades intoleráveis.
Os participantes em todos os 3 braços receberão quimioterapia convencional semelhante.
Quatro a oito ciclos de quimioterapia convencional com esquema à base de platina são os preferidos.
A quimioterapia de manutenção deve utilizar um dos esquemas: S1 (40mg, duas vezes ao dia por 14 dias, a cada 3 semanas), capecitabina (1000mg/m^2, duas vezes ao dia por 14 dias, a cada 3 semanas) ou Tegafur-uracil (100mg /m^2, q8h, por 14 dias, a cada 3 semanas).
A resposta ao tratamento será avaliada de acordo com os critérios do RECIST.
Os eventos adversos serão documentados de acordo com CTCAE v4.03.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
384
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Peking University Cancer Hospital
-
Contato:
- Yan Sun, MD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350005
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contato:
- Jinshen Hong, MD
- E-mail: hjs703@126.com
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contato:
- Qin Lin, MD
- E-mail: linqin05@163.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- Recrutamento
- Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Contato:
- Xiaodong Zhu, MD
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- Recrutamento
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Contato:
- Heming Lu, MD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Contato:
- Guoqing Hu, MD
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Recrutamento
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
Contato:
- Xiaochang Gong, MD
- E-mail: gxcanddw@163.com
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Recrutamento
- JiangXi Province Tumor Hospital
-
Contato:
- Xiaochang Gong, MD
- E-mail: gxcanddw@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201315
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contato:
- Chaosu Hu, MD
- E-mail: hucsu62@yahoo.com
-
Shanghai, Shanghai, China, 201315
- Recrutamento
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Contato:
- Shengzi Wang, MD
- E-mail: shengziwang@fudan.edu.cn
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital
-
Contato:
- Ping Li, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 119082
- Recrutamento
- National Cancer Centre, Singapore
-
Contato:
- Boon Cher Goh, MD
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Recrutamento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contato:
- Jin-Ching Lin, MD
- E-mail: jclin@vghtc.gov.tw
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 e ≤ 70 anos
- Carcinoma de nasofaringe com confirmação histológica, classificação II/III da OMS (Organização Mundial da Saúde)
- Com metástase à distância
- Com lesões mensuráveis que podem ser detectadas por estudos de imagem
- Atingir PR (resposta parcial) após 4 ciclos de quimioterapia convencional
- Expectativa de vida ≥ 6 meses
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-1, sem doenças médicas concomitantes ativas significativas
- Valores laboratoriais adequados dentro de 30 dias após a inscrição no estudo, definidos como segue: N > 2000/mm^3; PLT (contagem de plaquetas) > 100.000/mm^3; bilirrubina total < 1,5mg/dl; AST (aspartato aminotransferase)/ALT (alanina aminotransferase) < 1,5 LSN (limite superior do normal); SCr (creatinina sérica) < 1,5mg/dl; CCR (taxa de depuração de creatinina) > 60ml/min
- Disposto a aceitar contracepção adequada para mulheres com potencial para engravidar
- Capacidade de entender o caráter e as consequências individuais do ensaio clínico
- Disposto a assinar o consentimento informado por escrito; O consentimento informado deve ser assinado antes da inscrição no ensaio
Critério de exclusão:
- Recebeu tratamento anterior para doença metastática
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Um diagnóstico de malignidade diferente de CIS (carcinoma in situ) do colo do útero, BCC (carcinoma basocelular) e SCC (carcinoma de células escamosas) da pele nos últimos 5 anos
- Recusa do paciente em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Quimioterapia convencional
Os pacientes neste braço receberão apenas 4-8 ciclos de regime à base de cisplatina.
Os esquemas TPF (docetaxel, cisplatina e 5-fluorouracil), TP (docetaxel e cisplatina), GP (gemcitabina e cisplatina) e PF (cisplatina e 5-fluorouracil) são preferidos.
|
|
|
Experimental: Quimioterapia de manutenção 1
Os pacientes neste braço receberão 6 ciclos de monoterapia oral com fluoropirimidina como terapia de manutenção, além de 4-8 ciclos de quimioterapia padrão à base de cisplatina.
|
|
|
Experimental: Quimioterapia de manutenção 2
Os pacientes neste braço receberão terapia de manutenção oral com fluoropirimidina até a progressão da doença ou toxicidades intoleráveis, após 4-8 ciclos de quimioterapia padrão à base de cisplatina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: A partir do momento em que os pacientes são incluídos no estudo, mediana de 3 anos.
|
A partir do momento em que os pacientes são incluídos no estudo, mediana de 3 anos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: A partir do momento em que os pacientes são incluídos no estudo, mediana de 3 anos.
|
A partir do momento em que os pacientes são incluídos no estudo, mediana de 3 anos.
|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.03
Prazo: A partir do momento em que os pacientes são incluídos no estudo, mediana de 3 anos.
|
A partir do momento em que os pacientes são incluídos no estudo, mediana de 3 anos.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
Outros números de identificação do estudo
- SPHIC-TR-HNCNS-2015-04
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .