上肢深部静脈血栓症のルーチン管理のためのアピキサバン (ARM-DVT)
この研究では、上肢深部静脈血栓症 (UEDVT) および臨床的に重要な出血の治療に対するアピキサバンと呼ばれる薬剤の安全性と有効性を評価します。 被験者は、アピキサバン 10 mg を 1 日 2 回 7 日間経口投与され、続いて 5 mg を 1 日 2 回経口投与され、11 週間投与されます。 すべての参加者に対して、12週間後にフォローアップの訪問があります。 合計 375 名が登録されます。
治験薬は、血栓を治療するために承認されています。 ただし、治験薬は、上肢の血栓の治療のために独自に研究されたわけではありません。 上肢の血栓の治療に効果があるかどうかは不明であるため、研究責任者は研究対象に利益があることを保証できません。ただし、この調査研究から得られた情報が将来の患者の治療に役立つことが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
背景: 上肢深部静脈血栓症 (UEDVT) は、すべての DVT の約 10% を占めています。 最近の発生率の増加は、末梢から挿入される中心静脈カテーテルの使用が増加したことに大きく起因しています。 UEDVT の治療は、下肢深部静脈血栓症 (LEDVT) の治療に関するエビデンスに基づいています。 UEDVT の治療に直接経口抗凝固薬 (DOAC) を使用する証拠はありません。
母集団: Intermountain Healthcare システム内で識別された連続患者で、UEDVT は、画像によって示される腕の内頸静脈、鎖骨下静脈、腋窩静脈、および上腕静脈内の血栓の形成として定義されます。
比較: 一次分析では、治験責任医師は、臨床的に明らかな客観的 VTE および VTE 関連の死亡率を、文献レビューで報告された率 (「文献の参照値」) と比較して報告します。 この率の信頼区間が、一般的に受け入れられている 4% のイベント発生率のしきい値を除外する場合、主治医は、アピキサバンによる治療は非劣性であり、したがって UEDVT を治療するための臨床的に有効なアプローチであると結論付けます。 二次分析として、治験責任医師は、一次有効性結果と一次安全性結果の割合を、従来の治療法（低分子量ヘパリンとワルファリン）で以前に治療されたUEDVT患者の歴史的対照（「歴史的対照」）と比較します。 DOACs の承認に。
サンプル サイズ: 適格基準を満たす 357 人の患者のサンプル サイズが選択され、正確な 95% 信頼区間が観察コホートの 4% の静脈血栓塞栓症 (VTE) のイベント率を除外します。 主治医は、患者の離脱の場合に適切な患者登録を保証し、375 人の患者を登録するために、予想される離脱に対して 5% を追加します。
結果: 客観的に確認された症候性静脈血栓症および VTE 関連死亡の新規または再発の 90 日率。 主要な安全性結果は、重大な出血と臨床的に重要な重大でない出血です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- -治療用抗凝固剤、または静脈内およびブリッジングヘパリンを72時間以上6回以上服用していない
- 女性は授乳してはいけません
- 臨床ルーチンに従ってアピキサバンを投与する（アピキサバン 10 mg を 1 日 2 回、7 日間、続いてアピキサバン 5 mg を 1 日 2 回、11 週間）
- -アピキサバンを受け取ってから72時間以内にインフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- アピキサバンの FDA 承認が存在しない長期抗凝固療法の別の適応症 (例: 人工心臓弁）
- 6か月未満の平均余命
- プロトコルに従って信頼できるフォローアップを行うことができない
- -臨床試験に参加している、または過去30日以内に臨床試験に参加した
- -併用二重抗血小板療法を受けている
- 毎日165mg以上のアスピリンが必要
- 来年中に妊娠または授乳を予定している
- -アピキサバン、リバーロキサバン、またはエドキサバンに対する既知のアレルギー
- 活発な病的出血。
- -治験責任医師の裁量により、治験への積極的な参加とフォローアップを禁止すると考えられる状態
- 患者が治療用抗凝固薬を服用している間に発生するUEDVT（「治療中のイベント」）
- -患者は、遠位静脈に最も近位の側面がある深部静脈血栓症を除く他の場所で診断された付随するVTEを持っています（「孤立した遠位DVT」）
- -添付文書で参照されているアピキサバンに対する禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：急性 UEDVT 患者
患者は、10 mg PO アピキサバンを 7 日間、次に 5 mg PO を 11 週間、合計 12 週間の治療を受けます。
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VTE関連死亡の予防における有効性を監視するための12週間のアピキサバン治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性VTEの再発率およびVTE関連死亡率
時間枠：90日
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症候性静脈血栓症および静脈血栓塞栓症関連死亡の 90 日再発率。
静脈血栓塞栓症 (VTE) で観察されたイベント率が、文献の参照値から導出された 4% を除外する場合、主任研究者は非劣性であると想定します。
副次的な結果として、主任研究員が観察するイベント率は、歴史的対照と比較されます。
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90日
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大出血および臨床的に重要な非大出血の割合
時間枠：90日
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大出血および臨床的に重要な非大出血の 90 日率。
大出血と臨床的に重要でない大出血の複合アウトカムのイベント発生率の 95% 信頼区間の上限が 13% を除外する場合、治験責任医師はアピキサバンをワルファリンに劣らないと見なします。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：12週間
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抗凝固療法に対する患者の満足度は、Anti-Clot Scale (ACTS) と呼ばれる標準化されたアンケートに基づいて評価されます。
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12週間
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患者満足度
時間枠：12週間
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抗凝固療法に対する患者の満足度は、Villalta スケールを使用して、血栓症後症候群の重症度を定義および分類します。
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12週間
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患者満足度
時間枠：12週間
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抗凝固療法に対する患者の満足度は、高齢患者の DVT の生活の質を測定する VIENES-QOL/Sym として知られる質問票によって評価することができます。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Scott Woller, MD、Intermountain Health Care, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CV185-512
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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