Апиксабан для рутинного лечения тромбоза глубоких вен верхних конечностей (ARM-DVT)
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность препарата под названием апиксабан для лечения тромбоза глубоких вен верхних конечностей (ТГВТ) и клинически значимого кровотечения. Субъекты будут получать апиксабан по 10 мг перорально два раза в день в течение 7 дней, а затем по 5 мг перорально два раза в день в течение 11 недель. Через 12 недель для всех участников будет проведен контрольный визит. Всего должно быть зачислено 375 человек.
Исследуемый препарат был одобрен для лечения тромбов. Однако исследуемый препарат не изучался исключительно для лечения тромбов в верхней конечности. Поскольку неизвестно, эффективно ли лечение тромбов в верхних конечностях, главный исследователь не может гарантировать, что это принесет пользу субъектам исследования; однако есть надежда, что информация, полученная в результате этого исследования, поможет лечить пациентов в будущем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Тромбоз глубоких вен верхних конечностей (ТГВТ) составляет примерно 10% всех ТГВ. Недавний рост заболеваемости в значительной степени вторичен по отношению к более широкому использованию периферически вводимых центральных венозных катетеров. Лечение UEDVT основано на данных о лечении тромбоза глубоких вен нижних конечностей (LEDVT). Не существует доказательств использования пероральных антикоагулянтов прямого действия (ПОАК) для лечения ВДЖТ.
Популяция: последовательные пациенты, выявленные в системе Intermountain Healthcare с UEDVT, определяемым как образование тромба во внутренней яремной, подключичной, подмышечной и плечевой венах руки, подтвержденное визуализацией.
Сравнение: в первичном анализе главный исследователь будет сообщать о частоте клинически явных объективных ВТЭ и смерти, связанной с ВТЭ, по сравнению с частотой, указанной в обзоре литературы («эталонное значение в литературе»). Если доверительный интервал для этой частоты исключает общепринятую пороговую частоту событий 4%, главный исследователь сделает вывод, что лечение апиксабаном не менее эффективно и, следовательно, является клинически обоснованным подходом к лечению ВДЖТ. В качестве вторичного анализа главный исследователь сравнит частоту первичного исхода эффективности и первичного исхода безопасности с историческим контролем пациентов с НЭДЖТ («исторический контроль»), получавших традиционную терапию (низкомолекулярный гепарин плюс варфарин) до к одобрению DOAC.
Размер выборки: размер выборки из 357 пациентов, отвечающих критериям включения, был выбран таким образом, чтобы точный 95% доверительный интервал исключал частоту событий венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в когорте наблюдения 4%. Главный исследователь добавит 5% к ожидаемому выводу, чтобы обеспечить адекватное зачисление пациентов в случае отказа пациентов, и зарегистрирует 375 пациентов.
Исход: 90-дневная частота новых или рецидивирующих объективно подтвержденных симптоматических венозных тромбозов и смерти, связанной с ВТЭ. Первичным результатом безопасности является большое кровотечение и клинически значимое небольшое кровотечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть ≥ 18 лет
- Получили не более шести (6) доз любого терапевтического антикоагулянта или внутривенного и переходного гепарина в течение более 72 часов.
- Женщины не должны кормить грудью
- Прием апиксабана в соответствии с клинической практикой (апиксабан 10 мг перорально два раза в день в течение 7 дней, затем апиксабан 5 мг два раза в день в течение 11 недель)
- Дайте информированное согласие в течение 72 часов после получения апиксабана
Критерий исключения:
- Еще одно показание для длительной антикоагулянтной терапии, для которого апиксабан не одобрен FDA (например, протезы клапанов сердца)
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- Невозможно участвовать в надежном последующем наблюдении в соответствии с протоколом
- Участие в клиническом исследовании или участие в клиническом исследовании в течение последних 30 дней
- Получает сопутствующую двойную антиагрегантную терапию.
- Требуется доза аспирина более 165 мг в день
- Намерены забеременеть или кормить грудью в течение следующего года
- Известная аллергия на апиксабан, ривароксабан или эдоксабан
- Активное патологическое кровотечение.
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, препятствует активному участию и последующему наблюдению в исследовании.
- UEDVT, возникающий во время приема пациентом терапевтических антикоагулянтов («событие на терапии»)
- У пациента есть сопутствующая ВТЭ, диагностированная в другом месте, за исключением тромбоза глубоких вен, который имеет наиболее проксимальную часть в дистальных венах («изолированный дистальный ТГВ»).
- Любые противопоказания к применению апиксабана, указанные во вкладыше к упаковке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты с острым УЭДВТ
Пациенты будут получать 10 мг апиксабана перорально в течение 7 дней, а затем 5 мг перорально в течение 11 недель, в общей сложности 12 недель лечения.
|
12 недель лечения апиксабаном для мониторинга эффективности в предотвращении смертности, связанной с ВТЭ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивирующей симптоматической ВТЭ и смерти, связанной с ВТЭ
Временное ограничение: 90 ДНЕЙ
|
90-дневная частота рецидивирующего симптоматического венозного тромбоза и смерти, связанной с венозной тромбоэмболией.
Если частота событий, наблюдаемая для венозной тромбоэмболии (ВТЭ), исключает 4%, полученные из эталонного значения в литературе, главный исследователь будет считать не меньшей эффективность.
В качестве вторичного результата частота событий, которую наблюдает главный исследователь, будет сравниваться с историческим контролем.
|
90 ДНЕЙ
|
|
частота больших и клинически значимых небольших кровотечений
Временное ограничение: 90 ДНЕЙ
|
90-дневная частота больших и клинически значимых небольших кровотечений.
Если верхняя граница 95% доверительного интервала для частоты событий для комбинированного исхода большого кровотечения и клинически значимого небольшого кровотечения исключает 13%, главный исследователь будет рассматривать апиксабан как не уступающий варфарину.
|
90 ДНЕЙ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12 недель
|
Удовлетворенность пациента антикоагулянтной терапией будет оцениваться на основе стандартизированного опросника, называемого шкалой антитромботической терапии (ACTS).
|
12 недель
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12 недель
|
Удовлетворенность пациентов антикоагулянтной терапией будет использоваться для определения и классификации тяжести посттромботического синдрома по шкале Villalta.
|
12 недель
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12 недель
|
Удовлетворенность пациента антикоагулянтной терапией можно оценить с помощью опросника, известного как VIENES-QOL/Sym, который измеряет качество жизни при ТГВ у пожилых пациентов.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scott Woller, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Тромбоз
- Венозный тромбоз
- Тромбоэмболия
- Венозная тромбоэмболия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Апиксабан
Другие идентификационные номера исследования
- CV185-512
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .